Heplisav-B 백신으로 B 형 간염 예방

Heplisav-B는 B 형 간염의 모든 아형을 예방하는 데 사용되는 백신입니다.2017 년 11 월 9 일 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 18 세 이상의 성인에게 사용하도록 승인되었습니다.

미국에서 현재 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염을 예방하는 데 사용되는 세 가지 백신 중 하나입니다. 여기에는 1986 년 FDA의 승인을 얻은 Recombivax HB와 2007 년 비슷한 승인을 얻은 시장 리더 인 Engerix-B가 포함됩니다. (A 형 및 B 형 간염 예방 접종을 실시하는 Twinrix로 알려진 제 3 병용 백신이 있습니다.)

Heplisav-B의 주요 장점 중 하나는 짧은 시간에 주사 횟수를 줄일 수 있다는 것입니다. 이는 짧은 시간에 멈추지 않고 사람들이 시리즈를 완료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

초기 안전 문제

Heplisav-B의 승인은 백신 출시를위한 4 년 간의 투쟁을 끝냈다. FDA는 급성 심근 경색 (심장 발작) 및 특정자가 면역 질환의 잠재적 위험에 관한 안전 문제로 인해 2013 년 2 월 및 2016 년 11 월에 이전에이 약을 거부했습니다.

이 백신은 결국 한 달 간격으로 두 발을 배달해야한다는 사실에 따라 결국 승인되었습니다. 이와는 대조적으로 다른 백신은 3 개월 간격으로 1 개월, 6 개월 간격으로 접종해야합니다.

HBV 예방 접종의 가장 큰 장벽 중 하나가 순응 적이기 때문에 이것은 중요하게 고려되었습니다. 플로리다 주립 대학의 전염병 학부에 따르면 2008 년 한 해 동안 HBV 예방 접종 대상자 707 명 중 503 명이 치료를 받았고 356 명만이 3 발의 치료를 완료했다고한다. 다른 연구에서도 비슷한 결과가 나왔습니다.

FDA는 주사제 간의 틈을 좁힘으로써 백신의 이점이 잠재적 결과를 훨씬 능가한다고 믿고있다.

유효성

Heplisav-B의 승인은 14,000 명 이상의 성인 참가자가 참여하는 3 건의 임상 실험 데이터를 기반으로합니다. 이 중추적 연구는 Heplisav-B의 2 회 복용 코스를 3 회 복용 시리즈 인 Engerix-B와 비교했다. 이 연구에 참여한 6,665 명의 참가자 중 95 %는 Heplisav-B (항체 활성으로 측정)에서 높은 수준의 보호를 달성했는데 이는 Engerix-B의 81 %와 비교되었습니다.

B 형 간염에 걸릴 위험이 높은 2 형 당뇨병 환자 961 명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 Heplisav-B는 백신 접종자의 90 % 대 높은 수준의 보호 효과를 나타 냈으며 대주교의 65 % -비.

또한, Heplisav-B는 네 가지 주요 혈청 형, 10 가지 유전자형 (A에서 J), 40 가지의 하위 유전자형 모두를 보호하는 것으로 알려져 있습니다.

관리

Heplisav-B는 어깨의 상 삼각근에 근육 주사로 전달됩니다. 백신은 생백신 (살아있는 약화 된 바이러스 포함)이 아니며 대신 유전자 변형 항원 (본질적으로 바이러스에 대한 아바타)을 포함하고있어 질병을 일으키지 않고 방어 면역 반응을 자극합니다.

처음 0.5 밀리리터 (mL) 주사를 맞은 후 6 개월 내에 2 초가 투여됩니다.

어떤 이유로 든 그 시간 내에 시리즈를 완료 할 수없는 경우 가능한 한 빨리 시리즈 완성에 관해 의사에게 이야기하십시오. 시리즈를 다시 시작하지 않아도됩니다.

이상 반응

어떤 사람들은 발작에 대한 반응을 경험할 수 있지만, 대부분의 경우는 경미하고 며칠 이내에 해결됩니다. 전반적으로, 반응이 있다면, 첫 번째 샷 후에는 더 심오하며 두 번째 샷 이후에는 덜 반응하는 경향이 있습니다.

가장 흔한 증상 (환자의 2 % 이상에서 발생)은 다음과 같습니다.

• 주사 부위 팽창 - 2.3 %
• 주사 부위의 발진 - 4.1 %
• 불쾌감 - 9.2 %
• 두통 - 16.9 %
• 피로 - 17.4 %
• 주사 부위 통증 - 38.5 %

금기 사항

Heplisav-B는 심한 알레르기 반응의 병력이 있거나 과거에 B 형 간염 백신이나 효모를 포함한 모든 성분에 반응이 있었던 사람에게는 사용하지 말아야합니다. 재 노출은 아나필락시스 (anaphylaxis)로 알려진 생명을 위협 할 수있는 모든 신체 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

지금까지 임신이나 모유 수유 중 Heplisav-B의 효과에 대한 인간 연구는 없었습니다. 그러나 동물 실험에서 0.3 mL 용량의 Heplisav-B를 투여 한 후 임신 한 실험용 쥐 또는 자손에서 이상 반응이보고되지 않았습니다.

누가 예방 접종을해야합니까

B 형 간염은 만성화되어 간경화, 간암 및 사망으로 이어질 수있는 간염의 바이러스 성 질병입니다.

미 예방 서비스 태스크 포스 (USPSTF)의 보고서에 따르면 70 만에서 2.2 만 개에 이른다. 미국에서 백만 명이 HBV에 감염된 것으로보고 있습니다. 감염률은 성인 30 ~ 49 세 사이에서 가장 높습니다. 대부분의 사람들은 무방비 상태 또는 바늘 교환을 통해 감염됩니다.

B 형 간염 치료법은 없지만 효과적인 예방 접종으로 질병을 예방할 수 있습니다. 이러한 이유로, 예방 접종 자문위원회 (ACIP)는 현재 모든 어린이들이 출생시 HBV 백신의 첫 접종을 받고 6 개월에서 18 개월 사이에 시리즈를 완성 할 것을 권고합니다. HBV 백신 접종을받지 않은 나이 많은 어린이와 청소년도 예방 접종을 받아야합니다.

질병 통제 및 예방 센터는 HBV에 대한 위험이 높은 모든 성인에게 백신 접종을 권장합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• B 형 간염에 걸린 사람과 살거나 성관계를 가진 사람
• 성적으로 활동적인 사람으로 장기간에 걸쳐 서로 다른 일부일처 제 관계는 없습니다.
• 성 감염증에 대한 검사 또는 치료를 원하는 사람
• 남성과 섹스하는 남성
• HIV 감염자
• 바늘, 주사기 또는 기타 마약 관련 도구를 공유하는 사람들
• 건강 관리 전문가 및 피에 노출 될 위험이있는 사람들
• 말기 신장병 환자
• 만성 간 질환 환자
• 60 세 미만의 당뇨병 환자는 진단 후 가능한 한 빨리 시작합니다.
• 중등도 이상의 B 형 간염 환자가있는 지역을 여행하는 해외 여행자
• 중등도 이상의 B 형 간염이있는 국가에서 이민 한 사람 또는 출생 전에이 국가에서 이민 한 부모에게 출생 한 자녀
• 위험하다고 생각하는 사람

USPSTF는 현재 간병과 관련된 질병이나 사망 위험을 줄이기 위해 HBV 접종을 권장하지 않습니다.

안전 문제에 대한 면밀한 조사

공중 보건 관리가 대다수의 긍정적 인 반응을 보였음에도 불구하고, FDA의 조기 거부를 감안할 때 안전 문제는 백신을 괴롭 히고있다.

FDA는 처음에는 CpG 1018로 알려진 성분 중 하나를 토대로 2013 년에 백신을 거부했습니다. 이것은 백신의 면역 유발 능력을 높이기 위해 사용되는 화합물과 투샷 시리즈를 가능하게하는 화합물입니다.

FDA의 답변에 따르면 CpG 1018은 갑상선 질환을 비롯한 특정자가 면역 질환을 유발할 가능성이 있다고합니다. 초기 연구에서는 Heplisav-B와 Engerix-B 사이에 통계적 차이가 없었지만 그 당시의 연구 규모가 너무 작다고 생각했기 때문에 신청이 거부되었습니다.

재 적용 당시에는 하시모토 갑상선염 2 예 (갑상선 질환)로 백신에 접종 한 사람은 14,238 명이었으며, 백일해 1 예는보고되었다.

나중에 2016 년에 한 연구에서 심장 마비를 포함하여 예상보다 많은 수의 심장 사건을보고했을 때 백신도 거부되었습니다. 이 경우 FDA는 결과를 더 잘 설명하는 데 도움이 될 수있는 비 관련 요인에 대한 추가 정보를 요청했습니다.

추가 데이터를 검토 한 결과, FDA는 승인을 승인했다. 최종 시험 결과는 Heplisav-B를 투여받은 사람에서 심장 발작의 위험이 0.1 %, Engerix-B가 0.2 %였다.