생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 개요

생체 이용률과 생물학적 동등성은 의약품의 특정 작용과 특성을 기술하기 위해 약리학에서 사용되는 용어입니다.

생체 이용률 약물이 경구, 정맥 내 또는 임의의 다른 수단 (예를 들어, 직장, 설하, 코, 경피 등)으로 전달되면 혈류에서 활성 투여되는 사람의 투여 량을 설명한다.

정의에 따르면 정맥 내로 전달되는 약물은 혈류로 직접 전달되기 때문에 생체 이용률이 100 %입니다.

약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 그들은 다음을 포함합니다:

• 약물 반감기를 포함한 약물의 물리적 특성
• 약물 제형 (예: 즉각적인 방출, 시간 방출)
• 환자의 위장관 건강
• 약물 대사의 속도에 영향을 줄 수있는 환자의 나이
• 음식 사용 여부에 관계없이 약물 복용 여부
• 약물 제거에 영향을 미치는 신장 (신장) 및 간 (간) 기능

다른 약물이나 식품과의 상호 작용 또한 생체 이용률을 직접적으로 방해 할 수 있습니다. 예를 들어, HIV / AIDS 치료에서 다른 HIV 약물의 혈청 약물 농도를 "높이는"항 바이러스제 Norvir (ritonavir)는 Viagra (sildenafil citrate)와 같은 약물의 전신 생체 이용률을 증가시킬 수 있습니다. 그렇게함으로써, 비아그라의 반감기를 현저히 연장시키면서 부작용을 확대시킬 수 있습니다.

반대로 마그네슘 및 알루미늄을 기본으로 한 제 산기 제산제 (Tums 또는 Magnesia의 우유)는 Tivicay (dolutegravir)와 같은 약물로 74 %까지 동시에 복용했을 때 많은 HIV 약물의 생체 이용률을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 그렇게함으로써 잠재적으로 치료의 목표를 훼손시킬 수 있습니다.

생물학적 동등성 약리학에서 효능과 안전성에 기초하여 본질적으로 동일한 두 가지 약품을 기술하는 용어입니다.

미국.식품 의약청 (FDA)은 생물학적 동등성을 다음과 같이 정의합니다. "의약 용 균등 물 또는 약제 대체품의 활성 성분 또는 활성 성분이 동일한 대구치에서 투여 될 때 약물 작용 부위에서 사용 가능하게되는 비율 및 범위에서 중요한 차이가 없다. 적절하게 고안된 연구에서 비슷한 조건 하에서 용량을 투여했다."

생물학적 이용 가능성과 생물학적 동등성은 상대 생체 이용률 (즉, 하나의 약물 대 다른 약물의 비교 생체 이용률)은 약물 생물학적 동등성을 평가하는 데 사용되는 측정 중 하나이다.

FDA 승인을 위해 제네릭 의약품은 원래의 참조 약품과 비교하여 생체 이용률의 범위와 비율 모두에서 90 % 신뢰 구간 (CI)을 입증해야합니다.