파이프 라인에있는 류마치스 성 관절염 약

마약 파이프 라인은 다양한 제약 회사가 특정 시점에 개발중인 약물 그룹으로 구성됩니다. 파이프 라인의 약물은 발견, 전임상, 임상 시험 및 마케팅 (승인 후 발생)의 4 가지 주요 단계를 거칩니다.

오늘은 여러 가지 조건으로 미국에서만 약 5,000 종류의 약물이 개발 중에 있습니다. 연구원은 충족되지 않은 환자의 약물 개발을 위해 노력합니다. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면 "2014 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 다양한 질병 분야에 걸쳐 51 개의 신약을 승인했으며 그 중 41 건이 마약 센터 1996 년 이래 가장 많은 수의 FDA 평가 및 연구 (CDER)

CDER 승인 중 41 %는 최초 승인 된 약으로 밝혀 졌는데 이는 다른 승인 된 약과 다른 의학적 상태를 치료하기위한 독특한 조치 메커니즘을 사용한다는 것을 의미합니다."

류마치스 성 관절염 치료제 개발

류마티스 관절염 치료제로 처음 출시 된 Enbrel (etanercept)이 1998 년 이래로 생물학적 DMARD (생물학적 질병 치료 용 항 류마티즘 약물)가이 질병에 걸린 사람들의 치료 환경을 변화 시켰습니다. 류마치스 성 관절염의 진행에 관여하는 특정 분자와 세포를 표적으로 삼아 JAK 억제제로 알려진 생물학적 DMARDs와 새로운 DMARDs가 많은 환자의 예후를 향상시키고 일부 환자에게 임상 적 완화를 가능하게했다.

몇 가지 생물학적 DMARD는 Enbrel의 승인을 받고 수년 내에 승인되어 시판되었습니다. 엔브렐은 TNF 억제제입니다. Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) 및 Simponi (golimumab)는 현재 판매되는 TNF 억제제의 다른 사례입니다. 2012 년에는 Xeljanz (tofacitinib)라는 JAK 억제제가 승인되었습니다. 더 많은 DMARD가 개발 중입니다.

생물학적 DMARD는 주입되거나 주입되어야하는 큰 분자 단백질입니다. JAK 억제제는 구강 투여 (구강 투여)되는 소분자 단백질입니다.

2014 년에 PhRMA는 92 건의 약물이 근골격계 질환 및 증상 발달의 다른 단계에 있다고보고했습니다. 이들 중 55 명은 류마티스 관절염 치료를 위해 개발 중이다. 우리의 주목을 가장 많이받는 3 상 임상 시험에 도달하는 약물입니다. 3 단계 검사는 일반적으로 안전성과 유효성을 입증하기 위해 1,000 명이 넘는 환자를 대상으로합니다. 결과는 최종 의약품 승인을 위해 FDA에 제출됩니다.

파이프 라인에는 무엇이 있습니까?

Baricitinib는 Eli Lilly를 통해 개발중인 JAK 억제제입니다. 그것이 승인되면, Baricitinib는 승인 된 두 번째 JAK 억제제가 될 것입니다. Baricitinib은 JAK1과 JAK2를 차단합니다. JAK 억제제의 처치는 메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응을 보였거나 중증의 활성 류마티스 성 관절염이있는 성인이나 메토트렉세이트를 견딜 수없는 성인을 대상으로합니다. 한 분석가에 따르면, Baricitinib의 승인 확률은 65 %이다. 승인을 받으면 가격에 따라 경쟁 업체 인 Xeljanz와 경쟁 할 것으로 예상됩니다.

Sarilumab은 Sanofi / Regeneron이 개발 한 IL-6 억제제입니다. sarilumab에 대한 여러 단계 3 시도가 진행 중입니다. 임상 시험 중 하나에서 sarilumab과 methotrexate는 중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염 환자에게 methotrexate 단독 요법보다 효과적이었으며 안전에 대한 우려는 없었다. 이 약이 승인되면 다른 IL-6 억제제 인 Actemra (tocilizumab)와 경쟁 할 것입니다.

Secukinumab은 Novartis Pharmaceuticals에서 개발중인 IL-17 억제제입니다. Secukinumab은 TNF 저해제에 대한 부적절한 반응이 있거나 TNF 억제제로 치료를 견딜 수없는 류마티스 성 관절염 환자에게 적합합니다. 현재 염증 경로에서 IL-17을 표적으로하는 다른 약물은 없다.

또 다른 예상 약물 존슨 앤드 존슨의 시루 쿠마 브 (sirukumab)는 2017 년 9 월 FDA의 승인을받지 못했다. ACTEMRA (IL-6)와 동일한 경로를 목표로 염증을 줄이는 데 도움이된다. 그러나 FDA는 임상 시험에서 위약을 복용하는 사람들의 사망자 수에 "불균형"을 언급했다. 이는 원래 FDA 자문 패널 권고안에 요약되어있다.

바이오시 밀러

개발중인 바이오시 밀러가 몇 가지 있습니다. Amgen은 Humira와 바이오시 밀러 인 ABP 501을 개발 중이다. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals는 BI 695500을 Rituxan (리툭시 맵) 바이오시 밀러로 개발 중입니다. Coherus Biosciences는 Enbrel 바이오시 밀러 (biosimilar)로 CHS-0214를 개발 중입니다. 바이오시 밀러 제품에 대한 FDA 승인 절차뿐만 아니라 원래의 의약품에 대한 바이오시 밀러 제품의 동등성에 대한 우려가 있습니다.

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• FDA 브리핑 서류 관절염 자문위원회 회의.
• PhRMA.2015 프로필. Biopharmaceutical 연구 산업.
• Regeneron과 Sanofi는 American College of Rheumatology 연례 모임에서 Sarilumab의 Pivotal Phase 3 연구 결과 발표. 2015 년 11 월 8 일
• 류마치스 성 관절염 (RA) 신약 파이프 라인. 2014 년 12 월 11 일