갑상선 제제 Mylan의 과제

갑상선 기능 항진증 치료제 인 레보티록신 및 리오 타이닌 제제를 연구중인 경우 미국 식품의 약국 (FDA)의 밀란 (Mylan)에 대한 조사가있을 수 있습니다. Mylan은 세계에서 세 번째로 큰 제네릭 의약품 제조사이자 Cytomel이라는 제네릭 버전 인 일반 levothyroxine 및 liothyronine 제조업체입니다. 두 약물 모두 갑상선 호르몬 대체 요법으로 갑상선 기능 항진증을 해결합니다.

2009 년 여름 FDA는 수사를 열었지만 수 주 내에 조사가 끝났으며 레보티록신 (levothyroxine)을 포함한 밀란 제제의 품질에 영향을 미쳤다는 증거는 없었습니다.

다음은 이러한 약물에 대한 정보에 입각 한 결정을 내리기 위해 알아야 할 정보입니다.

배경

2009 년 웨스트 버지니아 소재 밀란 (Mylan)은 공장에서 발생한 생산 문제에 대한 연방 정부 조사의 대상이었습니다. 그만큼 피츠버그 포스트 가제트 Mylan의 West Virginia 공장 노동자들의 이야기를 부 다. 공보 후 "생산하고있는 약물에 대한 잠재적 인 문제에 대해 컴퓨터가 경고 한 내용을 일상적으로 무시하고있다"고 말했다.

당시 FDA는 Mylan이 정보를 위조하고 제품을 변경하는 데 2 ​​년 이상의 기간이 소요될 수 있다고 주장했습니다. FDA가 Mylan에 대한 조사를 개시 한 후, FDA의 조사가 일상적 이었다는 내용의 성명서가 발표되었습니다. 그러나 FDA는 조사의 심각성을 경시하기위한 Mylan의 노력을 논박하고 반박하는 진술을 발표하는 특별한 단계를 취했다.

수사가 시작되었을 때, 피츠버그 포스트 - 공보 다음 기사를 포함 해 마일란 상황에 대한 심층적 인 보도를 제공했습니다.

• "밀란 노동자가 마약 품질 통제를 뛰어 넘었습니다"2009 년 7 월 26 일
• "Mylan의 '레드 스크린'타임 라인"2009 년 7 월 26 일
• "FDA, Mylan의 조치를 조사하고, 품질 관리 위반이 내부보고에 인용되었습니다"2009 년 7 월 28 일
• "FDA, Mylan 성명을 반박 함"2009 년 7 월 28 일

Mylan의 주가가 하락한 몇 주 후에 Mylan과 FDA는 언론에서 공개적으로 전쟁을 실시했습니다.Mylan은 또한 피츠버그 포스트 가제트 명예 훼손에 관한 이야기를 어긴 기자.

FDA는 Mylan을 궁극적으로 삭제하여 2009 년 8 월 13 일에 발표했다. FDA에 따르면 Mylan은 적절한 조사를 진행했으며 FDA는 조사를 중단했다.

신문에 대한 마일란 소송은 2012 년에 해결되었으며, 밀란과 공보 후 부분적으로 말했다:

"소송은 양 당사자가 만족할만큼 해결되었는데, Mylan이 결함있는 약품을 제조하거나 배포했다는 사실을 발견하지 못했으며보고하지 않을 것입니다."

DipHealth에서 온 단어

갑상선 환자에 대한 이러한 상황의 장점은 갑상선 기능 저하증을 앓고있는 많은 사람들이 복용 한 레보티록신 및 리오 티 로닌 (liothyroxine) 약제를 비롯해 마일란 (Mylan)이 제조 한 약의 품질에 어떤 영향을 미쳤다는 증거가 없었기 때문입니다.

동시에 갑상선 호르몬 대체제 인 레보티록신을 복용하는 갑상선 기능 저하증 환자는 많은 의사가 갑상선 환자가 일반 레보 티록신을 복용하는 것을 권장하지 않는다는 사실을 알고 있어야합니다. 그 이유는 일반 및 상표명 약품을 포함한 모든 레보티록신 제제가 법적으로 허용 된 용량의 95 %에서 105 %까지 효능이 달라지기 때문입니다. 일반적인 레보 티록신을 복용하면 리필은 모든 제조사에서 올 수 있습니다. 즉, 명시된 투약량의 각 리필은 해당 효능 범위 내 어디에서나 떨어질 수 있습니다.

효능의 약간의 차이조차도 갑상선 호르몬 대체의 효과를 저해 할 수 있습니다. 안정적인 갑상선 호르몬 대체는 갑상선 암 생존자에게 특히 중요합니다. 갑상선 생존자는 치료 중 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수치를 지속적으로 억제하고 갑상선 암의 재발을 방지해야합니다.

어떤 제조업체의 일반적인 레보 티록신을 복용하는 경우, 귀하의 건강 관리 제공자와 귀하의 특정 상황에 대해상의하여 귀하의 치료에 브랜드 의약품이 더 나은 선택인지 판단하는 것이 도움이됩니다.