갑상선 약 승인을위한 1997 FDA 필요 조건
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1997 년 9 월에 갑상선 환자 커뮤니티가 흔들린 것으로 발표되었습니다. 특히, 레보 티록신 나트륨을 기본으로 한 갑상선 호르몬 대체 요법 (Synthroid, Levoxyl 등)을 복용중인 환자에게 영향을주었습니다.당시 연방 관보 공고에 따르면,
"현재 시판되고있는 경구 용 레보티록신 나트륨 제품은 일관성있는 효력과 안정성을 보여 주었기 때문에 시판중인 경구 용 레보티록신 나트륨 제품은 일반적으로 안전하고 효과적이라고 일반적으로 인정받지 못했다." 그 당시 정부는 levothyroxine 나트륨 약제가 만료일을 통해 자주 효력을 발휘하지 못하고 동일한 제조업체의 동일한 복용량 강도의 약제가 활성제의 양과 관련하여 롯트마다 약효가 다양하다는 사실을 발견했다 성분은 존재한다. 이러한 안정성과 일관된 효능의 부족은 이러한 약물을 복용하는 사람들에게 심각한 건강 상 영향을 줄 가능성이있었습니다.Levothyroxine sodium은 1962 년 이전에 신약이 아니라는 신약 승인을받은 "New Drug Application"(NDA)없이 처음 시장에 출시되었습니다.그 이후로 Synthroid를 포함한 경구 투여 된 레보티록신 나트륨 제품의 거의 모든 제조업체는 효능 또는 안정성 문제의 결과 인 리콜을 정기적으로보고했습니다.어떤 경우에는 빛, 온도, 공기 및 습도가있는 상태에서 레보 티록신 나트륨이 불안정하다는 사실 때문에 문제가 발생합니다. 1991 년에서 1997 년 사이에는 150 개의 로트와 1 억 개 이상의 정제가 포함 된 레보 티록신 나트륨 정제가 10 회 이상 회수되지 않았습니다.
1 건을 제외한 모든 경우에서, 리콜은 시작되었는데, 그 이유는 정제가 만행했거나 만기가되기 전에 레보티록신 정제가 효력을 상실했기 때문입니다. 너무 많은 것으로 판명 된 제품에 대한 나머지 리콜이 시작되었습니다. 이 기간 동안 FDA는 권장 온도 범위의 최고치에서 보관할 때 효력을 상실한 levothyroxine 나트륨 제품과 90 %에서 110 %가 아닌 74.7 %에서 90.4까지의 범위의 효능을 가진 제조사에게 경고를 발행했다 필요한 시간.문제는 또한 제제 변경으로 인해 발생했습니다. 이 제품들은 NDA없이 시판 되었기 때문에 제조사는 레보티록신 나트륨 제품을 재구성 할 때마다 FDA 승인을 신청할 필요가 없었습니다. 제조사는 비활성 성분, 착색제의 물리적 형태 및 기타 제품 측면을 변경하여 효능의 현저한 변화를 가져 왔으며 경우에 따라 효능을 30 %까지 증가 또는 감소 시켰습니다.
결과적으로 어떤 경우에는 동일한 복용량을 가진 사람들이 같은 복용량으로 독성이 있고 과용 량이되거나 과량 투여되었습니다. 제조업체가 효력에 영향을 미치는 이런 종류의 배합 변화를 계속했다는 증거가있었습니다.그 후 35 년이 지난 후 미 식품의 약국 (FDA)은 통지서를 발급했습니다 (연방 관보, 1997 년 8 월 14 일), 레보 티록신 나트륨을 함유 한 경구 의약품은 공식적으로 "신약"으로 분류되어 왔으며 안정성과 역효과 문제로 인해 NDA 과정을 거쳐야했다.이 마약을 계속 마케팅하기 위해 제조업체는 각 회사의 제품이 안전하고 효과적이며 일관성있는 효력을 유지할 수있는 방법으로 제조되었음을 입증하는 문서와 함께 NDA를 제출해야했습니다. 이 약물은 수백만 명의 미국인에게 필요하기 때문에 FDA는 제조업체가 다양한 연구 연구를 수행하고 NDA를 제출할 수있는 충분한 시간을주기 위해 2000 년 8 월 14 일까지 승인 된 NDA없이이 제품을 계속 판매 할 수 있도록 허용했습니다.
환자에게 시사하는 바이러한 현상은 levothyroxine 갑상선 호르몬 대체 제품을 복용 한 환자에게 어떤 영향을 미쳤습니까?
노트: 마약 제조업체는 결국 레보티록신에 대해 NDA를 제출했으며, 레보티록신은 2017 년 FDA 승인 의약품입니다.
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