UTI 백신 쇼 약속

UTI 백신에 대한 관심은 1950 년대에 점화되었으며, 그 이후로 연구자들은 박테리아 E. coli가 방광을 식민지화시켜 감염을 예방하는 생존 가능한 백신을 찾고있었습니다. 2017 년 7 월, FDA는 Sequoia Sciences의 FimCH UTI 백신 신속 추적 지정을 부여했습니다. 승인을 받으면 FimCH 백신은 미국에서 사용할 수있는 최초의 UTI 임상 백신이 될 것입니다.

FDA에 따르면:

"패스트 트랙은 발달을 촉진하고 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키기 위해 약물 검토를 신속하게하기위한 과정입니다.이 목적은 중요한 신약을 환자에게 일찍 제공하는 것입니다. 정황."

배경

심각한 요로 감염 (UTIs)을 유발하는 항생제 내성 세균 수가 증가했습니다. UTI를 사용하면 방광염 (방광염)에서 신장 (신우 신염)으로 감염 될 수 있습니다. 이 감염은 혈액으로 퍼져 패혈증을 일으킬 수 있습니다. 신장 손상, 입원, 사망까지도 심각한 UTI 감염의 결과입니다.

개인의 건강과 공중 보건에 대한 이러한 위협에 비추어 항생제 내성 요로 감염을 예방하고 마지막 항생제에 대한 필요성을 없애기위한 임상 백신 개발에 큰 관심이있었습니다.. 또한 UTI 백신은 UTI를 경험 한 여성, 특히 재발 또는 만성 UTI로 고통받는 여성의 고통과 불편 함을 완화시켜 수백만 명의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

FimCH 백신

FimCH 백신은 특정 항원 백신 FimH 박테리아 접착 단백질로 구성됩니다. FimH 단백질은 대장균이 요로를 식민지화하는 데 필요합니다. 백신은 FimH 단백질을 표적으로하는 면역 반응을 유도합니다.

단백질 정제의 진보와 재조합 DNA 기술의 개발로 인해 전체 세포 백신과 비교하여 특정 항원 백신이 최근에 인기를 얻고 있습니다. 또한 특정 항원 백신을 병용 할 수 있습니다.

이 백신에 사용 된 항원은 두 가지 방법 중 하나로 설명 될 수 있습니다. 첫째, 연구원은 세포 모델 (즉, 생체 내) 또는 동물 모델을 사용할 수있다. 둘째, 역 백신학을 사용하여 연구원은 효과적인 항원을 계산적으로 예측할 수 있습니다. 동물 모델을 사용하여 FimCH 백신을 발견했습니다.

FimCH 백신은 새로운 것이 아닙니다. 그것은 원래 Medimmune에 의해 허가되었고, 발달로부터 떨어지기 전에 1 상 임상 시험과 2 상 임상 시험에 진입했습니다. 중요한 것은 백신이 1 상 임상 시험 중에 안전하다고 여겨졌습니다. Sequioa Sciences는 백신의 허가를 받았고, 보조제를 교체하고 임상 시험에 돌입했습니다. 면역 보조제는 백신과 함께 처방되고 면역 반응을 향상시키는 데 사용되는 현탁액입니다.

참고로, 1 상 임상 시험은 약물의 안전성과 투여 량을 테스트하기 위해 20 ~ 100 명의 참가자를 모집 한 연구입니다. 2 상 임상 시험은 수백 명에 달하는 참가자를 모집하고 약물의 효능과 부작용을 조사합니다. 3 상 임상 시험은 수천 명의 참가자를 포함 할 수 있으며 효능을 조사하고 부작용을 모니터링 할 수 있습니다.

언론 보도에 따르면 Sequoia의 FimCH 백신 임상 1 상 시험에서 백신은 내약성이 강하고 면역 반응이 강하게 나타났습니다. 특히, 67 명의 여성이 백신 접종을 받았다. 이 여성들 중 30 명은 2 년 동안 재발 한 UTI의 병력이있었습니다. 특히, 임상 1 상 시험 결과는 공식적으로 발표되지 않았다.

누가 예방 접종을해야합니까?

재발 한 UTI를 경험 한 여성은 UTI 백신의 좋은 후보자입니다.

방광염 또는 방광 감염은 모든 UTI의 약 90 %에 해당합니다. 이 여성 중 20 ~ 30 %에서 3 ~ 4 개월 내에 재발이 발생합니다. 재발 성 요로 감염은 오래 걸리는 불편 함과 통증을 초래하고 항생제 내성에 영향을줍니다.

다른 백신이 최근에 테스트 되었습니까?

GlycoVaxyn과 Janssen Pharmaceuticals는 또한 4가 대장균 bioconjugate 백신 후보 물질 인 ExPEC4V 라 불리는 또 다른 UTI 백신 개발에 착수했다. 2017 년 2 월 허트 너 (Huttner)와 공동 저자들은이 임상 백신의 1 상 임상 시험 결과를 발표했다.

총 93 명의 여성이 백신을 접종 받았고 95 명의 여성이 위약을 받았다. 참가자는 18 세에서 70 세 사이 였고 재발 성 요로 감염의 병력이있었습니다. 백신은 수혜자가 잘 견뎌 냈습니다. 또한, 백신은 상당한 면역 반응을 유도하였고 백신 접종을받은 여성은 대장균에 의한 UTI가 훨씬 적었다.

결론적으로, 임상 시험 중에, FimCH 백신은 대장균에 의한 UTI의 예방에 대한 약속을 보여 주었다. 현재이 백신 승인 결정은 FDA에 의해 신속히 진행되고 있습니다. 승인을 받으면이 백신은 항생제 내성 요로 감염을 예방하고 재발 성 요로 감염 환자에게 특히 유용합니다.