일반 의약품은 얼마나 안전합니까?

처음 "종이 또는 플라스틱"이라고 물었던 이래로 상점에서 만난 가장 어려운 질문입니다. 당신은 처방전을 작성하는 약국에 있고 약사는 당신에게 "일반 버전은 괜찮습니까?"라고 묻습니다. 당신은 미친 듯이 당신의 선택에 무게를 씁니다: 제네릭 의약품은 덜 비싸지 만 브랜드 명 버전과 정말로 똑같습니까? 제너릭을 받고 몇 달러를 절약해야합니까?

그 대답은 "어쩌면"울린다. 대부분의 경우, 제네릭 의약품은 FDA (Food and Drug Administration)에서 사용하는 테스트 프로세스로 인해 안전하다고 간주됩니다.

약물에 관한 특허

제약 회사는 의약품 개발에 막대한 금액을 투자합니다. 수억 달러에 달하는 비용을 회수하기 위해 미국 정부는 마약에 대한 특허 또는 독점권을 발급합니다.

특허는 "다른 사람들이 제작, 사용, 판매를위한 제의 또는 판매를 배제 할 수있는 권리"로 정의됩니다. 즉, 다른 제약 회사는 연구소에서 동일한 약을 만들어 판매 할 수 없습니다.특허는 20 년 동안 지속될 수 있지만 각각의 특정 특허는 다릅니다. 특허 승인 과정 중에 언제든지 특허를 발급받을 수 있습니다. 따라서 의약품에 대한 특허권은 있지만 아직 FDA에서 환자용으로 승인하지는 않았습니다.

마약 독점

독점권 (exclusivity)이라고 불리는 유사한 권리가 또한 신약에 대한 제약 회사에게 부여 될 수 있습니다. 독점권은 "마약 승인시 FDA가 부여하는 독점적 마케팅 권리"로 정의됩니다. 신약 및 일반 마케팅의 창출간에 균형을 이루기 위해 창안 된 독점권은 특허와 일치하거나 그렇지 않을 수 있습니다.

배타성의 길이는 그것이 부여되는 약물의 종류에 달려 있으며, 3 년에서 7 년 정도가 될 수 있습니다. 특허와 독점권이 만료되면 다른 제약 회사가 약물을 재생성하고 다른 이름으로 시장에 내놓을 수 있습니다. 이것은 경쟁 시장을 열어 제네릭 비용을 줄입니다.

일반적인 약 및 생물학적 동등성

일반 약은 이름 브랜드와 동일한 활성 성분을 가져야하지만, 비활성 성분은 다를 수 있습니다. 비활성 성분에는 색소, 방부제 또는 기타 충전제가 포함될 수 있습니다. 그러나 일반 성분이 동일한 비활성 성분을 가지고 있기 때문에 일반 성분으로 간주되지 않습니다.

제네릭 의약품을 시장에 내놓고 싶은 제약 회사는 FDA에 생물학적 동등성을 입증해야합니다. 생물학적 동등성을 유지하려면 제네릭 의약품의 활성 성분을 상표명 약물과 비슷한 비율로 비슷한 양으로 흡수해야합니다. 제네릭은 브랜드 의약품과 정확히 동일하게 작동 할 필요는 없지만 FDA가 정한 특정 지침에 속해야합니다. 이 지침은 약물마다 다를 수 있습니다.

제공되는 제네릭 의약품이 브랜드 이름과 생물학적으로 동일 함을 확인하려면 약사에게 확인하십시오. 약사는 FDA의 오렌지 북 (Orange Book)에있는 제네릭 의약품에 관한 정보에 접근 할 수 있습니다. 오렌지 북에는 약품 목록과 생물학적 동등성 상태가수록되어 있습니다. 전자 버전은 활성 성분 및 독점적 (브랜드) 이름으로 검색 할 수 있습니다.

어떻게 그리고 언제 일반 선택

의사가 해당 약의 상표명을 사용하여 약 처방을 작성한 경우 약사는 해당 약으로 약을 작성해야합니다. 약사는 의사에게 전화해서 약의 일반적인 형태를 대체 할 수 있습니다. 처방전이 작성되면 일반 의약품과 처방약에 대해 의사와상의 할 수 있습니다.

상표명이나 제네릭에 관한 질문이있는 약 카운터에 놀란다면 의사의 진료실에 전화하십시오. 당신을 위해 약을 처방 한 의사는 당신이 제네릭으로 원하는 결과를 얻을 수 있는지를 알게 될 것입니다.

^출처:

^{미국 식품의 약국 (FDA). "일반 약은 무엇입니까?" FDA.gov 2008 년 10 월 16 일.}

^{미국 식품의 약국 (FDA). "특허 및 독점에 대한 자주 묻는 질문" FDA.gov 2006 년 4 월 28 일.}