Advair 안전 및 FDA 블랙 박스 경고

Advair (fluticasone + salmeterol)는 폐기종, 만성 기관지염 및 기관지 확장증과 같은 천식 및 만성 폐색 성 폐 질환 (COPD)을 치료하는 데 사용되는 흡입 약물입니다.

세계에서 가장 많이 판매되는 천식 치료제 중 하나 인 Advair는 2003 년 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 살 메테 롤이 생명을 위협하는 천식 발작의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있다고 경고하는 블랙 박스 경고를 받았다..

그 연구는 오늘날 우리에게 무엇을 말하고 있으며 우려 할 필요가 있습니까?

블랙 박스 경고 이해하기

블랙 박스 경고는 FDA가 의약품이 심각하고 생명을 위협하는 위험을 초래할 수 있음을 대중에게 알리기 위해 발행하는 예방 조치 진술입니다. "블랙 박스"는 말 그대로 FDA 자문을 포함하는 포장 정보의 대담하게 렌더링 된 상자를 말합니다.

블랙 박스 경고는 이미 약물이 방출 된 후 실시되는 임상 연구에 대한 응답으로 발행됩니다. 시장 조사 후 심각한 우려 사항이 제기되면 FDA는 포장 정보를 즉시 수정하도록 명령합니다. 대중에게 우려를 전하기 위해 언론 보도도 배포됩니다.

Advair에 관하여 FDA 관심사

2003 년 Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART)이라는 임상 연구에서 salmeterol이 천식 환자 특히 아프리카 계 미국인의 사망과 입원 위험이 작지만 유의하게 증가했다고보고했다. 연구 결과, Advair를 포함한 salmeterol이 포함 된 모든 약물에 대해 블랙 박스 경고가 발행되었습니다.

이 연구는 또한 장시간 작용 베타 작용제 (LABAs)로 알려진 동일한 종류의 약물에 속하는 약물 인 포르 모 테롤로 사망 및 입원 위험을 비슷하게 나타냈다.

평가의 문제점은 LABA가 오랫동안 혼자 사용될 때 부적절한 완화를 제공하는 것으로 알려져왔다. 또한, 이런 식으로 사용하면, LABAs는 연구에서보고 된 바로 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.

이러한 이유로 Advair와 같은 공동 제제가 처음 만들어졌습니다. 흡입 된 코르티코 스테로이드를 추가함으로써 LABA의 부작용이 크게 완화 될 수 있습니다.

사실,이 연구가 나중에 검토 될 때, 흡입 된 코르티코 스테로이드가 함유 된 LABA를 사용한 사람들은 코르티코 스테로이드만을 사용한 사람보다 사망이나 입원 위험이 거의 없거나 적다는 것이 밝혀졌습니다. 오늘날 대부분의 연구자들은 SMART 재판이 제대로 설계되지 않았고 예외적으로 그 예외를 설명 할 수있는 요인을 배제했다고 인정합니다.

FDA의 오늘 발표 내용

2016 년 FDA에서 요구하는 새로운 연구 라운드에서 첫 번째 약물이 발표되었습니다. 이 연구는 AUSTRI 임상 시험에서 천식 환자 12,000 명을 대상으로 살 메테 롤과 플루 티카 손의 안전성을 평가했으며이 중 12 %는 12 세 이하의 청소년을 대상으로 실시됐다. 민족성과 관련이있다.

조사자들이 발견 한 것은 천식 발작의 위험이 있거나 다른 불리한 영향이 플루 티카 손만을 복용 한 사람들보다 살 메테 롤 - 플루 티카 손을 복용 한 사람들에게 큰 것은 아니었다.

이것이 확인 된 바에 따르면 LABA와 코르티코 스테로이드를 단일 제품에 전달함으로써 Advair는 FDA 블랙 박스 경고에서 제시된 위험을 제기하지 않았습니다.

그럼에도 불구하고, FDA의 경고는 여전히 시행 중이다. 그러나 LABA의 적절한 사용에 관한 현재 지침에서 FDA는 다음 사항을 재확인했다.

• LABAs는 흡입 형 코르티코 스테로이드와 같은 장기적인 천식 조절 약물을 사용하지 않으면 절대로 사용해서는 안됩니다.
• LABAs는 천식이 저용량 또는 중용량 흡입 용 코르티코 스테로이드로 적절히 조절되는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
• 천식이있는 어린이는 두 가지 개별 제품보다는 LABA 및 흡입 코르티코 스테로이드가 모두 포함 된 2 대 1 제품 만 사용해야합니다.