불리한 마약 사건 및 블랙 박스 경고가있는 의약품

블랙 박스 경고는 미국 식품의 약국 (FDA)에서 의약품을 운송 할 수 있으며 미국 시장에 계속 남아 있다는 최악의 경고입니다.

블랙 박스 경고는 처방약의 라벨에 표시되어 심각한 부작용이나 생명을 위협하는 위험과 같은 중요한 안전 문제에 대해 귀하와 귀하의 건강 관리 공급자에게 경고합니다.

"블랙 라벨 경고"또는 "박스 경고"라고도하는 블랙 박스 경고는 패키지 삽입물, 라벨 및 약물을 설명하는 기타 문헌 (예:, 잡지 광고).

FDA 요구시

FDA는 다음 상황 중 하나에 대해 블랙 박스 경고가 필요합니다.

• 약물 치료로 인한 잠재적 이득과 비교하여 중대한 바람직하지 못한 영향 (예: 치명적이거나 생명을 위협하거나 영구적으로 부작용을 유발하는 부작용)이 발생할 수 있습니다. 귀하의 건강 상태에 따라, 귀하와 귀하의 담당 의사는 약물 복용의 잠재적 이익이 위험을 감수 할만한 가치가 있는지 여부를 결정해야합니다.
• 약물의 적절한 사용으로 심각한 부작용을 예방하거나 빈도를 줄이거 나 심각성을 줄일 수 있습니다. 예를 들어 약물은 성인에게는 안전하지만 어린이에게는 안전하지 않을 수 있습니다. 또는 임신하지 않은 성인 여성에게 사용하기에 안전 할 수 있습니다.

필요한 정보

FDA는 약물 복용과 관련된 부작용 및 위험에 대한 간략한 요약을 제공하기 위해 박스형 경고문을 요구합니다. 귀하와 귀하의 담당 의사는 약을 시작하기로 결정할 때나 다른 약을 다른 것으로 바꾸어야 할 때이 정보를 알고 있어야합니다. 부작용을 이해하면보다 정확한 정보를 바탕으로 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

경고의 예

다음은 흔히 사용되는 일부 약물에 필요한 블랙 박스 경고의 예입니다.

플루오로 퀴놀론 항생제

FDA에 따르면 플루오로 퀴놀론 계 항생제를 복용하는 사람들은 건장염과 건열 파열 위험이 높으며 영구 손상을 유발할 수있는 중대한 부상을 입습니다. FDA 경고에는 Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) 및 fluoroquinolone을 함유 한 약물이 포함됩니다. (2008 년 7 월 경고)

당뇨병 치료제

FDA에 따르면, 당뇨병 환자 인 Avandia (rosiglitazone)는 이미 심장 질환이 있거나 심장 마비를 앓을 위험이 높은 경우 심장 마비 또는 심장 마비의 위험이 높습니다. (2007 년 11 월 경고 발행)

항우울제

FDA에 따르면, 모든 항우울제 약물은 초기 치료 (일반적으로 첫 1-2 개월) 동안 18 세에서 24 세 사이의 젊은 성인에서 자살 충동으로 알려진 자살 충동 및 행동 위험이 증가했습니다.FDA 경고에는 Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) 및 기타 항우울제가 포함됩니다. (2007 년 5 월 경고 발행)

하나는 어떻게 생겼습니까?

Zoloft의 처방전 레이블에서 발췌 한 다음 내용은 블랙 박스 경고의 한 예입니다.

어린이와 청소년의 자살 성항우울제는 주요 우울 장애 (MDD) 및 기타 정신 장애가있는 어린이 및 청소년의 단기 연구에서 자살 충동 및 행동 (자살) 위험을 증가 시켰습니다. 소아 또는 청소년에서 졸로 프트 또는 다른 항우울제의 사용을 고려하는 사람은이 위험을 임상 적 필요와 균형을 이루어야합니다. 치료를 시작한 환자는 임상 악화, 자살 또는 비정상적인 행동 변화에 대해 면밀히 관찰해야합니다. 가족과 간병인은 처방 자와의 긴밀한 관찰과 의사 소통의 필요성에 대해 통보 받아야합니다. Zoloft는 소아 환자에서의 사용을 제외하고는 소아 환자에서의 사용이 승인되지 않았습니다. 강박 장애 (OCD).

오피오이드 약품

2013 년에 FDA는 모든 장기 방출 및 지속 형 (ER / LA) 오피오이드 진통제에 대한 클래스 전체 안전 라벨링을 상세히 기술 한 성명서를 발표했습니다. 이러한 변화의 한 부분은 오피오이드 오용, 남용, 의존의 위험을 나타내는 박스형 경고를 포함합니다. 과량 투여 및 권장 용량에서도 사망 할 수 있습니다.

2016 년 FDA는 즉각적인 방출 오피오이드 약물에 대한 유사한 표시 지침 및 경고를 발표했습니다.

총체적으로, 변화는 미국을 쥐고있는 오피오이드 전염병에 직접 반응한다. 더욱이, FDA는 오피오이드 약물이 다른 어떤 방법으로도 치료할 수없는 심각한 통증의 경우에만 사용되어야한다고 강조하고 싶다. 즉, 오피오이드는 의사의 면밀한 감독하에 현명하게 사용되지 않으면 위험한 약물입니다.

약물 치료 안내서

블랙 박스 경고와 함께 FDA는 의약품 회사가 특정 의약품을 안전하게 사용하는 방법에 대한 소비자 정보를 포함하는 의약품 안내서를 작성하도록 요구합니다. 이 안내서에는 심각한 유해 사례를 예방하는 데 도움이되는 FDA 승인 정보가 포함되어 있습니다.

이 안내서는 귀하의 처방전을 채울 때 약사가 제공해야합니다. 이 안내서는 제약 회사와 FDA로부터 온라인으로도 제공됩니다. 예를 들어, Avandia (rosiglitazone)의 약물 가이드는 Avandia의 제조업체 인 GlaxoSmithKline과 FDA의 의약품 평가 및 연구 센터에서 구할 수 있습니다.

약품에 블랙 박스 경고가 표시된다고 우려되는 경우 약사에게 질문하고 가능하면 약 안내서의 인쇄 사본을 얻으십시오.

추가 리소스

캔자스 대학 의료 센터의 약 정보 센터 (Drug Information Centre)는 블랙 박스 경고가있는 모든 약품의 온라인 목록을 유지합니다. 약물은 일반적인 이름으로 나열됩니다. 브랜드 의약품을 복용하는 경우 일반 이름을 찾아 보는 것이 좋습니다.