유방 이식으로 희귀 림프종의 위험

몇 년 동안, 유방 보형물을 가진 일부 여성들이 희귀 한 림프종의 발생 위험이있을 수 있다는 암시가있었습니다. 그러나 그 증거는 처음에는 오히려 가벼 웠고 미국 식약청 (FDA) 및 세계 보건기구 (WHO)와 같은 조직의 진술은 증거 부족을 반영했습니다.

2011 년에 FDA는 유방 삽입 관련 미분화 세포 림프종 (ALCL)에 대해 다음과 같은 진술을 발표했습니다.

ALCL은 극히 드물지만 FDA는 유방 보형물이있는 여성은 임플란트 주변의 흉터 캡슐에서이 질병을 발병 할 위험은 매우 적지 만 위험이 증가 할 수 있다고 생각합니다. 이용 가능한 정보에 근거하여 유방 보형물이 ALCL을 유발한다는 것을 통계적으로 확신 할 수는 없습니다.

당시 FDA는 유방 확대 수술을받은 환자들조차도 ALCL의 발생률이 매우 낮다는 사실을 지적했습니다. 그들은 더 큰 위험과 관련된 임플란트 유형을 식별 할 수 없었습니다 (예: 실리콘 대 생리 식염수). 또한 2011 년 성명서에는 FDA가 증상이나 다른 이상이없는 환자에서 유방 보형물을 제거하는 것을 권장하지 않았지만 유방 보형물이있는 여성에서 ALCL에 대해 더 많이 배웠을 때 권장 사항이 변경 될 수 있습니다.

FDA의 2017 경고

2017 년에 FDA는 WHO, 호주 의약품 관리국 (Australian Therapeutic Goods Administration) 및 프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청에서 취한 보고서 및 조치로 정보를 갱신했습니다.

다음은 최근의 미국 FDA 성명서의 일부입니다:

"2011 년 이래로 우리는이 상태에 대한 이해를 강화하고 유방 조직 이식술을 개발할 수있는 희귀 한 T 세포 림프종 인 BIA-ALCL (유방 이식 관련 대 엽성 림프종)에 대한 세계 보건기구 (WHO)의 지정에 동의합니다. 현재 전 세계적보고 및 세계 임플란트 판매 데이터의 부족으로 인해 환자 수는 결정하기 어렵습니다. 대부분의 데이터에서 BIA-ALCL은 표면이 매끄러운 것이 아닌 질감이있는 유방 보형물을 이식 한 후 더 자주 발생한다고합니다."

무슨 뜻이에요?

FDA가 유방 보형물과 같은 제품을 승인 할 때, 때로는 제품의 위험성에 대한 추가 정보를 얻기 위해이 기기를 추가로 연구하도록하는 회사가 필요합니다. 이런 식으로 의료 기기는 사용 가능한 증거에 근거하여 승인 될 수 있지만 추가 데이터가 나오면 FDA는주의와 위험에 관한 언어를 업데이트합니다.

현재 FDA는 유방 확대 술의 위험성에 대해 기록적으로 다루고 있으며 다음과 같은 가장 일반적인 합병증을 나열한 하향식 접근법을 사용합니다.

• 캡슐 구축
• 재수술
• 임플란트 제거 (대체 여부에 관계없이)
• 임플란트 파열
• 주름
• 어울리지 않음
• 흉터
• 고통
• 감염

FDA는 또한 미분화 된 대 세포 림프종 (ALCL)으로 진단 될 가능성은 매우 낮지 만 증가 할 가능성이 높다고 지적했다.

외과 적 치료의 최근 동향:

미국 미용 성형 외과 학회 (American Society for Aesthetic Plastic Surgery)의 연례 통계 보고서에 따르면, 2016 년에 가장 큰 증가를 보인 수술 절차에는 다음이 포함됩니다.

• 유방에 지방 이식 (41 % 증가)
• Labiaplasty (최대 23 %)
• 엉덩이 리프트 (21 % 증가)
• 얼굴에 지방질 이동 (최대 17 %)
• 유방 보형물 제거 (최대 13 초)

림프종 위험에 대한 정보가 유방 보형물 제거에서 어느 정도까지 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.

유방 림프종에 대해 알려진 것, 일반적으로?

유방에서 자라기 시작하는 림프종을 의미하는 원발성 유방 림프종은 매우 드문 암으로 유방암 환자의 0.5 %, 외 골반 림프종 환자의 2 %를 대표합니다.

그들은 유방 패치의 림프 조직과 백혈구의 산란 (덕트와 엽 (葉)) 주위에서 시작하며, 대부분의 암은 B 세포로 알려진 백혈구에서 발생합니다. B 세포는 때로는 활성화되어 면역계의 항체 생산 혈장 세포로 분화 할 수있는 백혈구의 일종입니다. 다른 유형의 백혈구 인 T 세포에서 나온 종양도 드물다.

원발성 유방 림프종의 발병시 평균 연령은 57 세입니다. 여성이 가질 수있는 증상이나 유방 X 선 사진 및 스캔 결과에서 원발성 유방 림프종은 다른 유방 종양과 매우 유사하므로 항체를 사용하는 특수 검사 (면역 조직 화학)가 이러한 종양의 진단에 중요합니다. 그러나 종양은 대개 독창적이거나 외롭고 잘 정의되어있어 탄력있는 품질을 지닌다고합니다.

부패성 대 세포 림프종에 대해 알려진 것은 무엇입니까? (ALCL)

림프종은 기본적으로 호 지킨 (Hodgkin) 및 비호 지킨 림프종 (Non-Hodgkin lymphoma)으로 분류되며, 하위 유형별로 분류하면 주요 카테고리를 알게됩니다. 퇴행성 대 세포 림프종 또는 ALCL은 T 세포의 드문 종류의 비호 지킨 림프종입니다. 비호 지킨 림프종에 관해 이야기 할 때 파이의 아주 작은 조각이며, 모든 비호 지킨 림프종의 약 3 %를 차지합니다.

ALCL에 대한 관심과 연구는 염분과 실리콘 유방 보형물과 관련된 원발성 유방 림프종의 사례보고에 의해 최근 몇 년 동안 향상되었습니다. 이러한 경우, 일반적인 패턴은 무엇인가가 수술을 유도하여 림프종의 진단으로 이어진다는 것이 었습니다. 수술 전에 림프종으로 진단받은 경우는 아직까지보고되지 않았습니다.

유방 확대 술을받은 여성 50 만 명 중 1 명은 ALCL을받을 위험이있는 것으로 추산됩니다. 발병 연령은 34 세에서 59 세 사이 인 것으로 보이며 암은 유방 삽입 수술에서 약 3 ~ 7 년 내에 발병하는 것으로 보인다.

유방 이식에 관련된 ALCL의 첫 번째 사례는 1997 년에보고되었습니다. 2011 년 FDA 성명서에서 임플란트와 관련된 ALCL의 60 가지 사례가 확인되었습니다. 그 이후로 ALCL 사례가 증가했으며 유방 삽입 절차의 수가 증가했습니다.

ALCL은 임플란트 주위의 섬유 성 캡슐에 영향을 미치지 만 가끔은 덩어리가 있으며 유방 조직 자체는 포함하지 않습니다. 대부분의 경우 림프종은 임플란트 주위의 캡슐이 수축되어 있거나 임플란트 측면의 덩어리가있는 경우 그 자체로 이동하지 않는 유체의 수집으로 시작합니다.

다른 FDA보고:

2017 년 2 월 현재 FDA는 다음과 같이 지적했다.

"FDA는 9 명의 사망자를 포함하여 유방 조직 관련 미분화성 대 세포 림프종에 대한 총 359 건의 의료 기기 보고서를 접수했으며보고 당시 표면 정보에 관한 231 건의 보고서가 있었으며이 중 203 건은 조직 형 임플란트에, 28 건은 임플란트 채우기 유형에 대한 데이터가있는 312 개의 보고서가 있으며,이 중 186 개가 실리콘 젤 채움 임플란트의 사용을보고하고 126 개가 염분이 채워진 임플란트의 사용을보고했습니다."

그러나, 임플란트를 가진 여성에게 특정한 위험의 측면에서 이러한 보고서가 의미하는 바에 대한 불확실성은 여전히 ​​존재합니다.

MDR 시스템은 귀중한 정보원이지만,이 수동 감시 시스템에는 보고서에 불완전하고, 부정확하며, 불확실하고, 검증되지 않거나, 편향된 데이터를 포함하는 제한이 있습니다. 또한 잠재적 인 과소보고, 사건 중복보고, 총 유방 보형물 수에 대한 정보 부족으로 인해이보고 시스템만으로는 사건 발생률이나 유병률을 결정할 수 없습니다.

DipHealth에서 온 단어

FDA는 유방 보형물이없는 여성에 비해 유방 보형물을 가진 여성이 ALCL을 개발할 위험은 매우 낮지 만 위험이 높다는 사실을 현재까지의 모든 정보에서 시사하는 것으로이 주제에 대한 의학 문헌을 요약했습니다.

그들은 대부분의 유방 보형물 관련 ALCL 사례가 임플란트와 임플란트 주변의 캡슐을 제거함으로써 치료되며 일부 경우는 화학 요법 및 방사선 치료를 받았다고 지적합니다. 예방 적 제거에 대한 의료 제공자에 대한 2017 지침은 과거의 반복과 크게 다르지 않습니다.

"일반적으로 통증, 덩어리, 부기, 또는 비대칭과 같은 증상이 늦게 발병 한 환자 에게서만 확인 되었기 때문에 증상이나 기타 이상이없는 환자의 예방 적 유방 보형물 제거는 권장되지 않습니다."

FDA는 유방 보형물을 가지고 있다면 BIA-ALCL이 드물기 때문에 일상적인 의료 치료 및 추적 관찰을 변경할 필요가 없으며 BIA-ALCL에만 국한되지는 않지만 다음과 같은 표준 의학적 권장 사항을 따라야한다고 조언합니다.

• 유방 보형물을 모니터하는 방법에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
• 변경 사항을 발견하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 약속을 예약하십시오.
• 정기 유방 조영술 검진을 받고 유방 보형물 환자에게 유방 조영술을 수행하도록 특별히 교육받은 기술자를 요청하십시오.
• 실리콘 젤이 들어있는 유방 보형물을 가지고있는 경우 정기적 인 자기 공명 영상 (MRI)을 받아 건강 관리 공급자가 권장하는 파열을 감지하십시오.
• 실리콘 겔 충진 유방 보형물에 대한 FDA 승인 제품 라벨링은 첫 번째 MRI가 임플란트 수술 후 3 년 후에 그리고 매 2 년마다 발생해야한다고 말합니다.

유방 보형물을 고려하는 환자 및 여성에게 전달되는 언어에서 FDA는 절차를 수행하기 전에 임플란트의 알려진 위험에 대해 의사와 대화하는 것을 강조합니다.