임상 실험에서 실험 약물을 사용하는 방법

실험적 또는 임상 적 약물은 실험적 또는 조사 적 방법으로 사용되는 약물입니다. 이것은 단순히 그들이 연구하고 얼마나 잘 작동하고 어떤 부작용이 발생할 수 있습니다 테스트를 받고 의미합니다. 그러나 실험 약물을 고려하고 있다면 무엇을 알아야합니까? 이 약물로 누가 치료할 수 있으며 이러한 치료법의 장단점은 무엇입니까?

개요

실험용 약은 실험실에서 (그리고 대개의 경우 동물에게) 초기 테스트를 거쳐 인간에게 투여 될 수 있지만 아직 FDA (식품의 약국)의 승인을받지 않은 약품입니다.

이러한 약제는 "임상 시험용 의약품"으로도 알려져 있습니다. 아직 FDA의 승인을받지 않았으므로 아직 법적으로 판매 및 판매 될 수 없습니다. 확장 된 접근과 특별한 예외 (자비로운 사용)와 같은 몇 가지 예외를 제외하고 실험 약물을 사용하는 가장 일반적인 방법은 약물을 사용하는 임상 시험에 참여하는 것입니다.

의사가 "실험적"으로 분류 된 약을 권장하지만 이것이 의미하는 바를 이해하고 질문 할 질문 목록을 갖는 것이 매우 도움이된다면 처음에는 무섭을 수 있습니다. 그것은 또한 임상 시험에 관한 많은 신화가 있다는 것을 깨닫기위한 당신의 두려움을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 우리가 승인 한 모든 약은 한번 실험 약물로 연구되었습니다.

실험 약의 다른 단계

모든 실험 약물이 같은 정도로 연구 된 것은 아닙니다. 일부는 인간에게 사용되기 시작한 시점이고, 일부는 상당 기간 사용되어 FDA의 승인을 기다리고 있습니다. 임상 시험의 여러 단계는 목적이 다르며 치료받는 사람의 수에 따라 다릅니다.

약물은 사람에 대해 검사하기 전에 실험실 동물뿐 아니라 실험실의 암세포 또는 기타 조직에서 검사합니다. 인간에 대한 첫 번째 연구는 1 상 임상입니다. 이 재판에는 소수의 사람들 만 있습니다. 이러한 가장 초기의 임상 시험의 목적은 실험 약물이 사람에게 안전한지와 복용량이 가장 적절한지를 결정하는 것입니다.

다음 단계의 테스트는 2 단계 테스트입니다. 이러한 시도에는 더 많은 사람들이 포함되며 약물의 효과 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 많은 수의 사람들이이 연구에 참여하고 있기 때문에 안전에 대한 추가 정보가 제공됩니다.

FDA 승인 전에 연구의 마지막 단계는 3 단계 임상 시험입니다. 안전성을 다시 테스트하는 동안 신약이 더 현재 유효한 치료보다 효과적이지만 다른 부작용보다 부작용이 적다.

누가 실험 약물을 사용할 수 있습니까?

지금까지 실험 약물을 사용하는 가장 일반적인 방법은 약물을 연구중인 임상 시험에 등록하고 참여하는 것입니다. 임상 시험에 응시하려면 자격을 부여하는 연구자가 제시 한 기준의 체크리스트를 이행해야합니다. 이러한 기준에는 성별, 연령, 성취 여부 등이 포함될 수 있으므로 혜택을 입을 모든 사람이 재판에 참여할 수있는 것은 아닙니다.

때때로 실험 약물은 임상 시험의 외부에서 얻을 수 있지만, 사용에 적합하려면 매우 구체적인 기준을 충족해야합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 귀하의 상태에 대한 표준 치료가 실패했습니다.
• 그렇지 않으면 귀하는 그 약물을 조사하는 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
• 대체 치료법을 사용할 수 없어야합니다.
• 현재까지의 연구에서 귀하의 특정 암에 대한 약이 시연되었을 것입니다.
• 약물 사용의 이점은 약물 사용의 예상 위험을 능가해야합니다.

게다가:

• 약이 당신에게 유익하다는 증거가 있어야합니다.
• 약물은 임상 시험의 프로토콜 외에서 안전하게 제공 될 수 있어야합니다.
• 진행중인 임상 시험의 일부인 사람들에게 충분한 약물 공급이 있어야합니다.

장점과 단점

실험 약을 사용하는 데는 몇 가지 장점과 단점이 있습니다. 많은 사람들이 종이에 목록을 작성하여 신중하게 자신의 선택에 무게를다는 것이 도움이된다는 것을 알게됩니다. 장단점은 다음과 같습니다.

장점:

• 실험 약물은 다른 치료법이 실패한 암을 치료할 수있는 기회를 제공 할 수 있습니다.
• 현재 치료법으로는 얻을 수없는 이점이있을 수 있습니다.
• 연구원은 앞으로 다른 사람들을 도울 수있는 약물에 대한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.
• 임상 시험의 일환으로 실험 약을 투여받는 대부분의 사람들에게 의료 팀이 밀접하게 뒤 따른다.
• 임상 시험으로 간주되는 약은 일반적으로 무료로 임상 시험에 참여하는 사람들에게 제공됩니다.

단점:

• 이 약물은 연구자들이 아직 발견하지 못한 부작용 (부작용)을 가질 수있다.
• 마약이 당신을 특별하게 도와주지 않을 수도 있습니다.
• 이 연구가 위약 대조 임상 시험 인 경우, 실험 약물 또는 위약을 투여 중인지 여부를 알 수 없습니다 (참고: 연구자는 이것이 가능한지 알려줍니다).암 임상 시험에서 위약은 가끔씩 사용되며 오히려 더 새로운 약제는 일반적으로 구형 "표준 치료제"와 비교됩니다. 이것이 의미하는 바는 실험용 약이나 현재 처방 된 최상의 암 선택 제제를 받게된다는 것입니다.
• 이 약물을 사용하면 다른 치료법을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여할 확률이 줄어들 수 있습니다.

실험 약을 고려하고 있는지 묻는 질문

임상 시험을 고려할 때 연구자에게 질문하고 상담 중에 메모를하는 질문 목록을 가져 오는 것이 좋습니다. 질문 할 내용은 다음과 같습니다.

• 그 약이 어떻게 나에게 도움이 될 수 있겠는가?
• 어떤 부작용을 기대할 수 있습니까?
• 누가 마약과 관련 테스트 및 후속 조치에 대해 비용을 지불합니까?
• 마약을 중단하기로 결정하면 (물리적으로나 임상 시험에 참여하는 것과 관련하여) 어떻게 될까요?
• 약물 복용 기간은 얼마나되며, 연구 기간은 얼마나 걸립니까?
• 입원해야합니까, 아니면 치료가 외래 환자로 끝나나요?
• 치료가 효과가 있는지 어떻게 알 수 있습니까?
• 마약 복용 중에 질문이 있으면 누구에게 전화해야합니까?
• 내가 말할 수있는 약을 복용 한 사람이 있습니까?

임상 시험 및 안내 된 동의

실험 약을 사용하기로 결정하면 의사가 동의서를 작성하게됩니다. 이들은 수술 전에 서명하는 양식과 유사하며 약물 관련 위험 가능성을 알고 있음을 나타냅니다.

출처: