체중 감소를위한 AspireAssist 장치
차례:
미 FDA, ‘구토를 도와주는’ 다이어트 기계 승인 (구월 2024)
개요
비만의 치료를위한 많은 옵션이 현재 존재합니다. 여기에는식이 요법 및 생활 습관 변화, 체중 감량 약물, 전체 bariatric 수술에서부터 새로운, 최소 침습성 장치에 이르는 장치 및 절차가 포함됩니다.
2016 년 여름 미국 식품의 약국 (FDA)은 Aspire Bariatrics가 판매하는 AspireAssist라는 체중 감량 장치를 승인했습니다.
AspireAssist는 무엇입니까?
AspireAssist는 22 세 이상이며 체질량 지수 (BMI)가 35 ~ 55 인 성인의 비만 치료를 위해 승인 된 체중 감량 장치입니다.이 장치를 사용하면 사용자가 뱃속의 위 내용물을 위장관 (위장관으로 알려짐)을 통해 각 식사 후에 화장실에 넣으십시오.
AspireAssist 장치는 라이프 스타일 변화 및 체중 감량 약물과 같은 비 외과 적 방법을 통해 적절한 체중 감소를 달성 할 수없는 성인 대상에서 장기간 사용하도록 설계되었습니다.
어떻게 작동 하는가?
위에서 언급했듯이, AspireAssist는 식후에 위 내용물의 부분 배액을 허용하는 위장 개구부를 통해 튜브를 사용합니다. 설리반 (Sullivan) 등의 파일럿 연구에 따르면 흡수 된 칼로리 총량이 약 30 % 감소하는 것으로 나타났습니다.
AspireAssist 장치에는 위의 설명과 같이 위장관과 포트 밸브, 커넥터가있는 외부 장치, 물 저장 장치 및 클램프가있는 배수 튜브가 있습니다.
AspireAssist 장치의 사용자는 식사 후 약 20 ~ 30 분 동안 외부 장치에 위장관을 연결하고 포트 밸브를 열어 위 내용물이 중력에 의해 화장실로 배출되도록 허용합니다.
음식이 단지 직경 6 밀리미터 인 배수 튜브를 통과하기 위해서는 이전 식사 동안 철저히 씹어 야 했음에 유의해야합니다.
배수가 중단되면 AspireAssist 사용자는 장치와 함께 제공되는 물 저장소에서 청결하고 식수로 튜브와 위를 플러시해야합니다.
전체 과정은 약 5-10 분이 걸릴 것으로 추정됩니다.
이 장치를 사용하는 경우 115 사이클 (약 5 주에서 6 주) 후에 커넥터를 교체해야하므로 의사와 정기적 인 후속 약속을 유지해야합니다.
또한 AspireAssist 장치가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 이러한 후속 방문시 필요합니다. 체중 감량으로 튜브의 길이를 조정해야 할 수도 있습니다. 귀하의 담당 의사는 각 후속 방문시식이 요법과 생활 상담을 계속 제공 할 것입니다.
비용
약물 및 치료제에 관한 Medical Letter에 따르면 제조업체의 정보를 기반으로 초기 절차와 첫해 추적 관찰 기간의 합산 비용은 8,000 ~ 13,000 달러가 될 것으로 예상됩니다.
유효성
저널에 보충 된 초록에서 위장병 학, Pathway의 임상 연구자는 AspireAssist와 라이프 스타일 카운슬링을받은 환자들에게 약 1 년간 체중 감량 총 31.5 %의 체중 감량을 보인 반면, 체중 감량을받은 그룹에서는 9.8 %의 과체중을 보였다. 혼자 생활 상담에 배정 된
장기간의 연구 결과는 얻을 수 없기 때문에, AspireAssist를 사용하면 체중 감량과 삶의 질에 미치는 장기적인 영향을 파악하기가 어렵습니다.
부작용
위에서 언급 한 PATHWAY 임상 시험에서 적어도 5 %의 환자가 AspireAssist 장치와 관련된 부작용이있었습니다.
보고 된 부작용으로는 복부 통증, 메스꺼움 및 / 또는 구토, 대장 습관 변화, 위장관 주변의 염증 또는 자극이 포함됩니다. 다른 부작용으로는 감염, 출혈 및 / 또는 위장 입구 주변의 배출이 포함됩니다. 이러한 부작용의 대부분은 30 일 이내에 해결되는 것으로 보입니다.
PATHWAY 임상 시험에서 AspireAssist로 치료받은 111 명의 환자 중 4 명에서이 장치는 위 절제 튜브 교체, 복부 감염 및 궤양과 같은 심각한 이상 반응과 관련이있었습니다.
주목할 만하게, 장치의 그것의 검토에서, 약과 치료학에 의학 편지는: "AspireAssist 장치는 비만의 처리를위한 bariatric 수술보다는보다 적게 침략적이고 몇몇 환자를 위해 효과적일지도 모르지만, 유효한 자료는 제한되다 금기의 명부 광범위한 있습니다."
체중 감소를위한 다른 장치 옵션
또 다른 장치는 비만 치료를 위해 2015 년 1 월부터 시장에 나와 있습니다. FDA에서 승인 한이 장치는 마에스트로 충전식 시스템으로 알려져 있으며 배고픔과 충만감을 제어하는 뇌와 위 사이의 신경 경로를 타겟팅합니다. 그것은 와이어 리드와 전극과 함께 재충전 가능한 전기 펄스 발생기로 구성됩니다. 이들은 외과 적으로 복부에 이식됩니다.그런 다음 전기 충격을 미주 신경에 전달하여 위를 비우는 것을 조절하고 위장이 비어 있거나 가득 차 있다는 신호를 뇌에 보냅니다.
장치를 만드는 회사 인 EnteroMedics Inc.에 따르면 Maestro Rechargeable System은 미주 신경이 일반적으로 뇌에 보내는 신호를 차단하여 기아에 대한 느낌을 줄이고 환자가 그렇지 않은 경우보다 일찍 완전히 느끼게 만듭니다.
2015 년 7 월 28 일에 FDA는 비만 치료를위한 또 다른 장치 인 ReShape Integrated Dual Balloon System (ReShape Dual Balloon)으로 알려진 임시 풍선 장치에 대한 승인을 발표했습니다.
AspireAssist 장치와 마찬가지로 ReShape Dual Balloon도 위 및 식도를 통해 위장에 삽입되는 장치를 배치하는 내시경 절차가 필요합니다. FDA에서 언급했듯이 "이 장치는 위장의 자연 해부학을 변경하거나 변경하지 않습니다."환자는 장치를 사용하는 동안 "체중 감량 노력을 강화하기 위해 의학 감독 식단과 운동 계획을 따르도록"권장됩니다. 이렇게하면 장치를 제거한 후 환자가 체중 감량을 유지할 수 있습니다.
이 장치는 일시적으로 사용하도록되어 있으며 FDA에 따르면 처음 삽입 된 후 6 개월 이내에 제거해야합니다.
ReShape Dual Balloon은 위장 공간을 차지하여 작동하며, 충만감을 유발할 수 있다고 생각되지만 아직 이해되지 않은 다른 메커니즘이 작용할 수 있습니다.
체중 감소를위한 수술 옵션
더 침습적이고 전통적인 수술 옵션은 일반적으로 bariatric 수술의 범주에 속하며, 위 우회 수술, 위 밴딩 (랩 밴드) 및 슬리브 위 절제술 (위 소매)을 포함 할 수 있습니다.
bariatric 수술 후보자가되기 위해서는 비만으로 인한 다른 건강 상태 ("합병증"이라고 함)가있는 사람의 BMI가 40 이상이거나 BMI가 35 이상이어야합니다.
가장 인기있는 체중 감량 수술은 위 소매 수술 또는 슬리브 위 절제술로 밝혀졌습니다. 실제로 Bariatric Surgery Source에 따르면 다른 치료법과 비교하여 그 효과와 안전성이 크게 향상 되었기 때문에 위 소매 수술은 이제 새로운 "황금 표준"절차로서 위 우회술을 따라 잡는 것으로 보입니다.
슬리브 위 절제술은 환자가 음식물 섭취를 줄임으로써 체중 감소를 유도 할 수 있도록하는 것을 목표로합니다. 이 과정에서 위의 약 60 %가 제거되고 (보통 복강경) 복부의 나머지 부분은 튜브 나 슬리브의 모양을 취합니다.
수술 후 위가 더 작기 때문에 위 소매 환자는 음식을 더 빨리 더 빠르게 느낄 것입니다. 이러한 이유로, 위 소매 수술은 bariatric 수술의 "제한적인"유형으로 알려져 있습니다.
의사와상의하는 방법
비만증이 있고식이 요법과 생활 습관 변화뿐만 아니라 여러 가지 의료 옵션을 이미 시도해 본 경험이 있지만 의사에게 도움이되지 않는다면 의사와상의하십시오. 선택 수술, 특히 체중 감량 수술이나 절차를 진행하기로 결정하는 데 많은 생각과 배려를 기울이는 것이 중요합니다.
의사는 특정 BMI 및 기타 만성 질환을 감안할 때 어떤 선택지가 개인으로서 좋은 선택 일 수 있는지 논의 할 수 있습니다. 이 토론에서 잠재적 인 체중 감량 수술이나 절차의 장단점을 모두 비교할 수 있습니다.
또한 각 옵션에 적어도 일부 부작용이 나타나기 때문에 어떤 절차, 수술 또는 장치의 부작용에 대해 토론하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 일부는 심각한 문제 일 수 있습니다.
다른 한편, 특정 체중 감량 수술이나 절차에 대한 좋은 후보자이고, 절차에 따라 정기적으로 예정된 간격으로 의료 팀이나 수술 팀에 정보를 제공하고 준비 할 수 있다면 체중 감량 수술 당뇨병 및 고혈압의 치료뿐만 아니라 심장 질환 위험의 감소를 포함하여 다수의 건강상의 이점을 가질 수 있습니다.
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