궤양 성 대장염에 대한 Xeljanz에 대해 알아야 할 사항
차례:
셀트리온, 삼성바이오로직스, 오스코텍, 강스템바이오텍: 바이오시밀러를 중심으로 류마티스관절염 시장분석 (구월 2024)
Xeljanz (tofacitinib)는 Pfizer, Inc.가 제조 한 약물로 Janus kinase (JAK) 억제제라고 불리는 약물 류에 처음으로 진입했습니다. Xeljanz는 2012 년 11 월에 류마티스 관절염 치료를, 2017 년 12 월에 건선 관절염 치료를, 2018 년 6 월 중등도에서 중증의 활성 궤양 성 대장염 환자를 치료할 수 있도록 승인 받았습니다.
이 약은 타블렛 형태의 구강 약물입니다.
궤양 성 대장염의 경우 Xeljanz는 5mg 또는 10mg 용량으로 하루 2 회 투여됩니다. Xeljanz는 면역 요법을 억제하지 않는 궤양 성 대장염의 다른 치료법과 마찬가지로 (단독 요법이라고도 함) 자체적으로 투여 될 수 있습니다. 류마티스 성 관절염에는 사용할 수 있지만 궤양 성 대장염에는 사용할 수 없도록 승인 된이 약물의 연장 버전이 있습니다.
Xeljanz의 작동 원리
JAK는 뼈와 관절을 포함하여 체내의 많은 세포에서 발견되는 세포 내 효소입니다. 그들은 신체의 면역 반응을 활성화시키는 역할을하는 신호를 전달합니다. Xeljanz는 JAK-1과 JAK-3를 억제하는데, 이는 다시 T 세포와 B 세포를 활성화시키는 여러 종류의 인터루킨을 차단합니다.
JAKs를 억제하고 이로 인해 T 및 B 세포를 활성화시키는 일련의 사슬을 억제함으로써 관절염 및 염증성 장 질환 (IBD)과 같은 일부 면역 매개 조건을 자극하는 염증 과정을 중단시킬 수 있다고 생각했습니다.
복용량
Xeljanz는 궤양 성 대장염에 대해 유도 요법 (induction phase)으로 하루에 두 번씩 10mg을 8 주 동안 투여 할 수 있습니다. 8 주 후에 하루에 두 번 10mg을 계속 투여하거나 하루에 두 번 5mg 용량으로 변경할 수 있습니다. Xeljanz는 음식의 유무에 관계없이 복용 할 수 있습니다.
Xeljanz가 면역 억제 약물 또는 약물 학급에있는 생물 제제라고하는 약물과 동시에 투여하는 것은 권장하지 않습니다.
궤양 성 대장염에 대한 면역 억제제에는 Imuran (azathioprine)과 cyclosporine이 포함될 수 있습니다. 궤양 성 대장염 치료제로 승인 된 성분으로는 Entyvio (vedolizumab), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) 및 Simponi (golimumab)가 있습니다.
재정 보조
Xeljanz의 일반적인 형태는 없습니다.그러나 일부 환자의 경우 젤얀 즈 (Xeljanz) 제조업체 인 화이자 (Pfizer)에서 재정 지원을받을 수 있습니다. 이 프로그램에 대한 자세한 내용은 1-844-XELJANZ (1-844-935-5269) 또는 웹 사이트 https://uc.xeljanz.com/financial-support를 방문하십시오.
부작용 및 특별한 우려 사항
Xeljanz 처방 정보에 따르면,이 약을 다음과 같은 사람에게 처방 할 때는주의를 기울여야합니다.
- 현재 심각한 감염이 있습니다.
- 창자의 천공 위험성이있다.
- 낮은 호중구 또는 림프구 (백혈구 유형)가 있는지 확인하십시오.
- 낮은 헤모글로빈 수치 (9g / dL 미만)
젤리 잔 (Xeljanz) 10mg을 하루 2 회 투여 한 궤양 성 대장염 환자의 임상 시험 결과에서 가장 흔한 부작용과 발생 빈도는 다음과 같습니다.
- 빈혈 (2 %)
- 감기 (비 인두염) (14 %)
- 설사 (5 %)
- 위장염 (전염성 설사) (4 %)
- 증가 된 콜레스테롤 수치 (9 %)
- 두통 (3 %)
- 대상 포진 (5 %)
- 고혈압 (2 %)
- 증가 된 혈액 크레아틴 포스 포 키나제 (7 %)
- 메스꺼움 (4 %)
- 발진 (6 %)
- 상부 호흡기 감염 (6 %)
상호 작용
약물 상호 작용으로 Xeljanz의 수준이 신체에서 증가하거나 감소 할 수 있으며 잠재적으로 그 효과가 변경 될 수 있습니다. 면역 억제 약물의 경우 면역 체계가 너무 약해져 환자가 감염 될 위험이 있습니다. Xeljanz는 다음과 상호 작용할 수 있습니다.
- Ketoconazole (체내에서 Xeljanz 용량을 증가시킬 수 있음)
- Fluconazole (체내에서 Xeljanz 용량을 증가시킬 수 있음)
- Rifadin (rifampin) (체내에서 Xeljanz 용량을 감소시킬 수 있음)
- Imuran, tacrolimus, cyclosporine과 같은 면역 억제제 (면역 억제를 증가시킬 수 있음)
- Remicade와 같은 항 TNF 약물 (면역 억제를 증가시킬 수 있음)
임신 중
젤얀 즈 (Xeljanz)는 임신 범주 C의 약물로서 광범위한 연구가 이루어지지 않았으며 임신 중에이 약을 복용했을 때 기대되는 이점이 잠재적 인 위험보다 중요하다는 것을 의미합니다. 간호 아기가 약물에 의해 영향을 받았는지 이해할 수있는 연구가 없기 때문에 모유 수유중인 여성에게는 Xeljanz를 투여하지 않는 것이 좋습니다.
Xeljanz를 복용하는 동안 적은 수의 여성이 임신 한 상태이며 아직 공식 연구가 진행되지 않았지만 임신이 어떻게 진행되었는지에 대한 정보가 있습니다. 출생 결함이나 임신 여성의 손실이 증가하지 않았습니다. 그러나 더 많은 자료가 나오기 전까지는 Xeljanz를받는 동안 임신을 피하는 것이 좋습니다.
임신에 영향이 있는지를 결정하는 남성 연구는 없지만 수태 당시 Xeljanz를 투여 한 아버지 중 소수만이 임신 손실이나 출생 결함이 증가하지 않았습니다.
경고 및 예방 조치
IBD에 대한 약제와 마찬가지로 위장병 전문의는 모든 사람이 부작용 위험이 같지 않기 때문에이 약을 복용 할 때 개인 위험에 대한 조언과 이해를위한 최고의 출처가 될 것입니다. 궤양 성 대장염에 대한 임상 시험에서 잠재적 부작용 중 일부는 1 일 2 회 10mg 대 1 일 2 회 5mg 투여로 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다.
Xeljanz의 약물 가이드에는 심각한 감염 위험에 관한 박스 경고가 있습니다. 궤양 성 대장염 환자의 8 주 임상 시험에서 위약을 투여받은 환자보다 약물을 투여 한 환자의 감염이 더 많았다.
52 주 임상 시험에서 대상 포진 그룹보다 젤리 잔 그룹에서 대상 포진 (포진 대상 포진)을 포함한 더 많은 감염이있었습니다. 궤양 성 대장염을 치료하기 위해 Xeljanz를 고려하는 사람들은 올바른 유형의 감염으로이 유형의 감염의 개인 위험에 관해서는 위장병 전문의와 상담해야합니다.
Xeljanz로 치료를 시작하기 전에 궤양 성 대장염 환자는 결핵 검사를 받아야합니다. 결핵균에 대한 검사가 음성 인 경우에도 결핵균에 대한 정기적 인 모니터링이 있어야합니다.
Xeljanz는 궤양 성 대장염에 대한 임상 시험에서 콜레스테롤 수치의 증가와 관련이 있었으나 관절염 임상 시험의 경우보다 낮은 수준이었습니다. 이 약을 복용 할 때 심장 혈관 건강이 중요한 고려 사항인지 더 잘 이해하기 위해서는 위장 전문가와의 잠재적 부작용에 대해 논의하는 것이 중요합니다.
Xeljanz 복용 환자와 비 임상 시험에서 위약을 복용 한 환자의 비 흑색 종 피부암 사례가 증가했습니다. 이것은 잘 연구 된 것이 아니기 때문에 약물로 인한 위험과 궤양 성 대장염으로 인한 위험의 정도가 명확하지 않습니다. 궤양 성 대장염을 앓고있는 모든 사람들은 피부암에 대해 정기적으로 모니터링해야하며 과도한 햇볕에 대한 예방 조치를 취해야합니다.
유효성
Xeljanz는 궤양 성 대장염 환자 (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 및 OCTAVE Sustain)에서 3 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 재판의 목표는 재판에 등록한 사람들의 비율이 궤양 성 대장염에서 완화 될 수 있는지 확인하는 것이 었습니다. 완화가 발생했는지 여부는 Mayo 점수를 사용하여 결정했습니다.
Mayo 점수는 궤양 성 대장염 질환 활동을 정량화하는 데 사용되는 임상 도구이며, 출혈이 있거나 점액이 있거나 의사가 그 질환이 경증, 중등도 또는 중등도라고 말할 경우 하루에 대변 운동 횟수를 측정합니다. 내시경 검사 후에 심한 경우.척도는 0에서 12로 진행되며,이 임상 시험에서는 완화를 정의하는 점수가 2 이하입니다.
OCTAVE 유도 1이 임상 시험에 등록 된 궤양 성 대장염 환자는 598 명입니다. 이 환자군에서 궤양 성 대장염을 조절하려는 이전의 약물에는 coritcosteroids, Imuran (azathioprine), 6 mercaptopurine (6MP) 또는 항 종양 괴사 인자 (TNF) 생물학적 약물이 포함됩니다.
8 주 후 Xeljanz를 투여받은 궤양 성 대장염 환자 18.5 % (하루 2 회 10mg)가 위약을 투여받은 환자에서 8.2 %의 관해율과 비교하여 완화를 달성했다. 보다 깊은 점막 치유와 관련하여 젤리 잔 (Xeljanz) 치료를받는 환자의 31 %가 위약을 투여받은 환자의 16 %에 비해이 효과가 나타났습니다. OCTAVE 유도 2이 재판에는 541 명의 궤양 성 대장염 환자가 있었는데이 환자의 질병은 다른 의학 요법이나 항 -TNF 약물에 반응하지 않았습니다. 등록자는 Xeljanz 10 mg 1 일 2 회 또는 위약 8 주 동안 투여 받았다.
궤양 성 대장염에서 완화를 경험 한 Xeljanz 그룹은 16.6 % 였고 위약 그룹에서는 3.6 %였다. 이 임상 시험에서 Xeljanz 투여군의 31 %와 위약 투여군의 16 %가 점막 치유를 달성했습니다. OCTAVE Sustain이 재판에는 궤양 성 대장염 환자 593 명이 포함되었습니다. 이 등록자들은 이미 유도 단계 (10 mg에서 하루에 두 번 약물 8 주)에 Xeljanz에 응답했습니다. 이 시점에서 그들은 무작위로 10mg 1 일 2 회, 5mg 1 일 2 회 또는 위약 투여를 계속했다.
이 재판은 52 주 동안 계속되었으며, 환자가 Xeljanz 또는 위약의 다양한 투여 량을 어떻게 처방했는지를 결정합니다. 1 일 2 회 10mg을 투여 한 사람들 중 40.6 %가 완화 작용을 보인 반면, 5mg 1 일 2 회 투여군에서는 34.3 % 였고, 위약군에서는 11.1 %였다. 한 단어 아주 잘 IBD 치료를위한 새로운 종류의 약물은 이러한 질병에 걸린 사람들에게 중요한 발전입니다. 그러나 의사 만이 IBD 환자가 적절한 치료법을 이해하고 부작용의 위험을 원근감있게 느끼도록 도와 줄 수 있음을 기억해야합니다. IBD를위한 치료 파이프 라인의 미래는 강력하며,이 새로운 종류의 약물이 계속해서 개선되고 IBD로 더 많은 사람들이 질병으로부터 완화 될 수 있기를 희망합니다.
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