왜 소수의 일반 HIV 마약이 있습니까?

HIV 마약이 비싸다는 사실을 주장하는 사람은 거의 없습니다. 실제로, 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면, HIV로 살고있는 사람은 조기에 치료를 시작하는데 약 25 만 달러의 평생 비용이 소요될 것입니다. Triumeq과 같은 표준 3-in-one 옵션의 월간 도매 가격은 2,600 달러 이상이므로 비용은 거의 놀랄 일이 아닙니다. 다른 조합도 그 이상입니다.

그럼에도 불구하고, 당신은 종종 이러한 마약의 가격에 대한 공개적인 항의의 방식으로 많이 듣지 않습니다. 그리고 이것은 많은 사람들이 보험이나 각종 정부 및 민간 보조금으로 HIV 약을 적어도 부분적으로 지불하기 때문에 발생합니다.

같은 호흡에서 다른 사람들은 제네릭 버전이 해외에서만 사용할 수있을뿐만 아니라 여기에서 지불하는 것보다 2000 % 정도 비용이 적게 든다고 들었을 때 항 바이러스 약품이 미국에서 얼마나 많은 가격을 들고 있는지 궁금해합니다.

미국에서 일반적인 HIV 약품이 사실상 사라진 이유는 과학, 정치 및 선전 이익과 관련하여 즉시 간단하고 혼란 스럽습니다. 서로 얽혀있는 이슈들을 분리함으로써 우리는 소비자와 HIV가 직면하고있는 어려움을 더욱 잘 이해할 수있게되었습니다.

진보 할 때 Hamper 일반 약 발달

일반적으로 약물 특허가 만료되면 (일반적으로 특허가 처음 제출 된 후 20 년이 지나면) 일반 의약품을 만드는 사람은 누구나 해당 의약품을 복사 할 수 있습니다. 제네릭의 목표는 원래 제품과 가격 경쟁을하는 것입니다. 경쟁이 심화되고 비용이 절감되는 경우가 많습니다.

왜 우리가 HIV 마약으로 이것을 보지 못했을까요? 결국 Sustiva (efavirenz) 및 tenofovir (TDF)와 같은 이전의 "슈퍼 스타"약물을 포함하여 항 레트로 바이러스의 긴 목록에 대한 특허가 만료되었거나 곧 만료됩니다.

그러나 FDA (Food and Drug Administration)의 레지스트리를 확인하면 제네릭 성분이 제출되어 6 명의 약물 요원에게만 승인됩니다. 이 중 3 분의 1은 미국에서의 HIV 치료에 자주 사용되는 반면 (스타 빌딘과 디다 노신) 2 개를 제외한 나머지는 (아바 카비 르와 라미부딘) 호의에서 떨어지고 있습니다.

그리고 거기에 HIV 공간에서 일반 제조업자가 직면하는 어려움 중 하나가 있습니다. 급변하는 과학은 특정 약물 요원을 쓸모없는 것으로 만들 수 있습니다.

약 해지는 수요는 일반적인 경쟁을 감소시킵니다

예를 들어, 2013 년과 2015 년에 특허가 만료 된 두 가지 훌륭한 HIV 약물 인 Rescriptor (delavirdine)와 Aptivus (tipranavir)를들 수 있습니다. 둘 다 HIV 치료에 여전히 사용되지만, 다른 신세대 약물 (특히 인테 그라 제 억제제)이 선호되는 지위를 부여 받았다. 한편,이 약물들은 대체 상태로 강등되었습니다.

결과적으로 Rescriptor와 Aptivus는 다른 치료법이 실패 할 때 "후퇴 (fall-back)"로 사용됩니다. 이것은 대량 판매에 대한 확신이 적어지면 제조업체가 일반 생산에 뛰어 들기위한 인센티브를 줄입니다.

마찬가지로, TDF와 같은 약물은 여전히 ​​세계에서 가장 널리 사용되는 반면, TDF의 특허 만료 시점과 마찬가지로 2016 년에 개선 된 버전 인 tenofovir alafenamide (TAF)가 도입되었습니다.

아마도 음모 같은 거요? 더 새로운 형태는 부작용이 적고 정상 상태의 혈중 농도가 더 높다는 점을 감안하면 (실제로 약물이 더 오래 시스템에 머무르는 것을 의미). 결국, TAF는 TDF를 올바로 대체 할 수있는 최첨단 약물이며, 특히 최신 조합 타블렛에서 그러합니다.

그렇다면 곧 일반형 TDF를 보지 않을 것입니까? 대부분 우리가 그렇게하겠다고 믿습니다. 수요가 줄어들더라도 TDF 제네릭은 현재의 HIV 치료법에 여전히 자리를 잡고 있으며 약물 비용을 줄이기 원하는 보험 회사 및 기타 공급자가 적극적으로 받아 들일 수 있습니다. 그리고 궁극적으로 시장에 나와있는보다 일반적인 경쟁자 일수록 가격이 낮아질 것입니다.

abacavir와 lamivudine이 포함 된 2 가지 옵션 중 하나 인 Epzicom의 일반 버전에서는 분명히 그랬습니다. 1 차 치료제로 사용되는 두 가지 약물 성분으로 인해 4 개 제조사가 일반적인 악 대차에 뛰어 들었고 브랜드 버전의 70 %까지 절약 할 수있었습니다.

일반적인 가격 압력에서 보호 된 HIV 약 제조자

미국의 HIV 마약 제조사들은 제네릭 회사들의 경쟁 압력이 거의없는 독보적 인 위치에 있습니다.

첫째, 1 알약 옵션에 대한 소비자의 요구로 인해 개별 정제는 이후 단계의 치료법보다 훨씬 매력적이지 않습니다. 놀랍지 않게도, 이러한 복합제 태블릿의 많은 특허는 수명이 다한 곳이 아니며, Truvada (TDF plus emtricitabine)와 같은 제품은 2021 년 만료 예정입니다.

따라서 일반 의약품 제조업체가 개별 의약품 구성 요소를 사용할 수 있다고하더라도 소비자는 브랜드 이름 조합 정제를 선택하는 경향이 더 큽니다 (단, 보험 회사가 달리 요구하지 않는 한).

그러나 소비자 요구에 대한 문제를 넘어선 미국의 경쟁 구도는 오랫동안 비 제네릭 HIV 제제 제조업체의 방향으로 기울어 져 왔습니다. 이는 미국 정부가 현재 항 바이러스제 시장에서 가장 큰 단일 구매자라는 사실에 기인합니다.

연방 정부에서 요구하는 에이즈 약 지원 프로그램 (ADAP)을 통해 주정부는 도매 업체로부터 직접 HIV 약품을 구입하도록 지시받습니다. 가격은 Federal 340B Drug Pricing Program을 통해 설정됩니다.이 프로그램은 평균 도매가를 60 ~ 70 % 할인합니다. 리베이트를 고려한 후 상표명 약품은 거의 항상 일반 의약품보다 저렴합니다.

의약품을 차폐하는 또 다른 요소는 치료가 분배되는 방식입니다. 민간 의료 보험과 달리 ADAP 치료 선택은 보건 복지부가 발행 한 가이드 라인에 의해서만 이루어지며, 현재는 일차 치료에서 선호되는 선택 사항으로 특허에 의해 보호받는 약물 인 올인원 복합제를 사용하고 있습니다.

결국이 지시어들을 운전하는 것은 "담합"이 아닙니다. 연구에 따르면 한 알약 치료법을 사용하는 사람은 여러 알약을 복용하는 사람과 비교하여 훨씬 더 유착 할 가능성이 높습니다. 이것은 차례로 더 높은 지속성 바이러스 억제율로 바뀌며, 이는 바이러스가 복제 할 수 없으며 약물 저항성을 개발할 가능성이 훨씬 적음을 의미합니다.

공정하거나 불투명하게, 이러한 정책은 비 제네릭 제조업체를 유리하게 만들 수는 없으므로 일반 회사가 접선 수준이 아닌 다른 경쟁을하기가 훨씬 어려워집니다.

자신의 시장 지위를 더욱 보호하기 위해 거의 모든 유명 브랜드 제조업체는 공동 지불 지원 또는 보험 가입 자격이없는 사람들을위한 보살핌의 형태로 약을 가질 여유가없는 사람들에게 재정 지원을 제공하기로 합의했습니다. 그것은 제네릭 제조업체들이 맞추기 어려운 제품입니다.

그러나 이러한 인센티브만큼이나 가치가 있지만 여전히 미국 이외 지역에서 사용할 수있는 동일한 의약품과 비교했을 때 일반적으로 HIV 마약 비용이 높지 않습니다.

해외 가격 책정 과제 연구 개발 주장

대형 제약 공급망은 미국 국경을 넘어선 세계적인 기업입니다. HIV와 같은 질병이 널리 퍼져있는 신흥 시장의 핵심에 전술적으로 이러한 회사를 배치 할뿐만 아니라 제품의 지적 재산권에 대한 통제력을 유지할 수있는 기회를 제공합니다.

특히 특허와 상관없이 중요한 HIV 마약 생산을 허용하는 인도와 같은 국가에서는 특히 그렇습니다. 결과적으로, 인도는 오늘날 개발 도상국에 대한 일반적인 항 레트로 바이러스의 주요 공급자이며, 원래 화학적으로 동일하지만 FDA의 승인을 개별적으로받은 약물입니다.

따라서 Atripla의 일반 버전을 남아프리카 공화국의 소매점에서 약 50 달러에 구매할 수 있으며 현지 Walgreens 또는 CVS에서 2,500 달러가 넘는 도매 가격에 직면하게됩니다.

제약 산업은이 불균형이 수십 년 만에 수십억 달러에 이르는 엄청난 연구 개발 (R & D) 비용의 결과라고 오랫동안 주장 해왔다. 초기 연구 개발의 대부분은 생물 의약 및 학술 연구 시설의 중심지에서 미국에서 진행되는 것이기 때문에 공정한 주장이다.

선행 된 특허법에 따르면 인도와 같은 국가들은 R & D 투자에 부담이 없으므로 저렴한 제네릭으로 쉽게 이익을 창출 할 수 있다고 주장한다. 대조적으로 제약 회사는 그런 사치품을 갖고 있지 않으며, 기본적으로 고객을 수행하지도 않습니다.

아이러니 한 점은 FDA에 따르면 미국산 약품의 80 %와 완성 된 약제의 40 %가 인도와 중국 같은 국가에서 나온 것이라고 설명했다. 인도가 특허권을 회피하여 살인을 저지르고 있다는 주장에도 불구하고 인도 제약 업계의 연간 매출액은 전 세계 매출액의 2 %에 불과합니다.

또한 2007 년 펜실베니아에 본사를 둔 Mylan을 비롯한 인도의 제네릭 업계에서는 Matrix Laboratories의 제네릭 의약품에 사용되는 제약 원료 (API)를 인도에서 가장 많이 생산 한 업체가 많았습니다. 이 구매로 인해 Mylan은 오늘날 세계에서 4 번째로 큰 제네릭 회사가되었습니다.

마찬가지로 세계적인 제약 회사 인 GlaxoSmithKline (GSK)은 최근까지 아프리카 대륙 주요 제약 회사 인 Aspen Pharmacare의 주요 이해 관계자였습니다. 2009 년 결성 된이 관계는 GSK가 HIV 박테리아를 아스펜에 라이센스 할 수있게했다. 이로써 GSK는 아프리카에서 일반 HIV 약품 판매로 얻은 이익을 공유하면서 미국 내 동일하지 않은 제네릭 버전에 대한 높은 가격을 유지했습니다.

2016 년 GSK는 Aspen Pharmacare의 16 % 지분을 19 억 달러에 판매했습니다. 이것은 바로 그 해에 Combivir의 만료와 일치했습니다.

그러한 관행이 차별적이라고 주장하는 옹호론자들은 결코 아이러니하지 않았습니다. 한편, 밀란 (Mylan)과 같은 미국 회사는 개발 도상국에서 판매 할 수없는 값싼 일반 HIV 약품을 미국에서 팔 수 있습니다. 다른 한편, GSK와 같은 다국적 거대 기업은 본질적으로 "케이크를 먹고 먹을 수 있습니다" 미국 소비자들이 본질적으로 FDA가 승인 한 일반 HIV 약품에 접근하는 것을 방지합니다.

소비자로서 무엇을 할 수 있습니까?

다른 나라에서 미국으로가는 의약품의 국경 간 판매는 매우 논쟁의 여지가 있지만, 미국 소비자의 상당수는 계속해서 변화하고 있습니다. 캐나다는 인기있는 온라인 약국이 미국으로의 비 승인 된 약품 불법 수입에서 이익을 얻고 있다고 주장하는 사람들로부터 비판을 받고있는 대표적인 사례입니다.

비판은 반쪽 권리이고 반쪽은 비판적이다. 실제 매출의 측면에서 온라인 캐나다 약국은 연간 약 8 천만 달러의 매출을 기록하고 있으며, 이는 2015 년 미국에서보고 된 매출 4,250 억 달러에 비해 위협으로 간주하기 힘든 수치입니다.

한편, 마약의 개인 수입에 관한 법률은 전적으로 또 다른 문제이며 전적으로 상반 될 수 있습니다.

FDA 규정에 따르면 개인이 다음과 같은 특수한 상황을 벗어나지 않는 한 개인용으로 미국에 의약품을 반입하는 것은 불법입니다.

1. 이 약은 미국에서 치료가 불가능한 심각한 상태에 사용하기위한 것입니다.
2. 미국 소비자에게이 약의 상업적 진흥은 없었습니다.
3. 이 약은 사용자에게 불합리한 건강 위험을 나타내지 않습니다.
4. 의약품을 수입하는 사람은 자신의 용도로 사용한다는 것을 서면으로 확인하고 처방 의사의 연락처 정보를 제공하거나 제품이 다른 국가에서 시작된 치료의 지속성을 입증합니다.
5. 개인은 3 개월 이상의 공급을 수입하지 않습니다.

이것은 새롭게 도착한 이민자 나 심각하고 치료가 불가능한 질병이있는 사람 외에 약물을 수입하는 사람들을 심각하게 제한합니다.

물론 수수께끼는 FDA가 자신들의 말로 "승인하지 않은 의약품의 안전성과 효과를 보장 할 수 없다"는 자만심에 근거한 것이었다. 개발 도상국에서 사용되는 일반적인 HIV 마약의 대부분 아르 FDA 승인을 받으면 에이전시 나 미국 국회의원이 현행법을 바꾸지 않았습니다.

이것은 미국에서 HIV 감염자가 해외에서 항 레트로 바이러스 약을 수입 할 때 약간의 여유가 있음을 의미합니까? 아마도 HIV 마약 제조사가 지원하는 본인 부담액 지원 프로그램 (CAP) 및 환자 지원 프로그램 (PAP)을 포함하여 질병에 걸린 사람들의 경제성을 향상시킬 수있는 많은 메커니즘이 있다고 가정 할 때 아마 그렇지 않을 것입니다.

그리고 그것은 아마 모든 사람의 가장 큰 아이러니입니다. 사람들이 CAPs와 PAPs를 통해 저렴한 비용의 약품을 무료로 이용할 수있을지라도, 의약품은 여전히 ​​엄청난 이익을 얻습니다.

비영리적인 AIDS Healthcare Foundation (AHF)에 따르면, 이러한 많은 찬사를받는 프로그램은 제조업체가 기증 된 의약품의 생산 비용의 최대 두 배에 달하는 세금 공제를 청구 할 수 있음을 감안할 때 자선으로 간주 할 수 없다. 자금. 따라서 CAPs와 PAPs는 제약 회사들에게 수익성이있을뿐만 아니라 수익성도 있습니다.

이는 제네릭 의약품 제조에 대한 더 많은 참여를 장려하여 더 많은 약품이 특허 만료일에 접근함에 따라 변경 될 수 있습니다. 그때까지는 대부분의 미국값 비싼 HIV 마약의 높은 부담을 줄이기 위해 현재의 보조금 (ADAPs, CAPs, PAPs, 보험)에 의존해야 할 것입니다.