비 스테로이드 성 약물 혼합 및 약국 표준

비 스테로이드 성 약물 혼합은 환자가 마시거나 삼키거나 삽입하거나 피부에 적용 할 수 있도록 특정 약물 복용량을 준비하는 수천년 된 연습입니다. 그것은 지역 사회 및 병원 약국에서 약사 및 약국 기술자가 수행하는 약물 혼합의 가장 일반적인 종류입니다. 그리고 "nonsterile"지정에도 불구하고 합법적이고 전문적인 기준에 따라 맞춤형 투약을하는 것은 활성 제약 성분의 순도와 효능을 보장하고 유지하기위한 엄격한 규칙을 준수해야합니다. 혼합의 정확성 보장; 적절한 포장, 보관 및 라벨 제공; 모든 작업 표면 및 장비를 가능한 한 깨끗하게 유지해야합니다.

비 스테로이드 컴 파운딩과 무균 컴 파운딩의 가장 큰 차이점은 약물 투여 방법에 관한 것입니다. 눈에 주입, 주입 또는 도포하기위한 약제는 무균 복합물에 대한 규칙 및 표준에 따라 혼합해야하며, 1 조분의 1 범위에있는 박테리아 또는 진균이 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문입니다. 비균질 배합을 할 때 오염을 예방하는 것이 중요하지만 컴파운드는 깨끗한 방과 같이 완전히 무균 환경에서 작업 할 필요가 없습니다.

Nonsterile Compounding으로 무엇이 만들어 집니까?

비 스테로이드 복강의 표준 정의는 "용액, 현탁액, 연고 및 크림, 분말, 좌약, 캡슐 및 정제의 제조"로 관행을 기술합니다. 좀 더 완전한 정의는 nonsterile compounding이 단순, 중등 및 복합 범주로 분류된다는 것을 설명합니다. 분류는 주어진 복용 형태의 준비가 얼마나 어려운지, 제품이 환자 및 합성기에 대해 초래할 위험 및 완제품 형태를 관리하고 저장해야하는지에 따라 다릅니다.

간단한 비 스테로이드 컴 파운딩은 확립 된 공식 또는 "레시피 (recipes)"에 따라 약물을 혼합하고 일반적으로 정제 또는 캡슐로만 판매되는 약물의 액체 버전을 만드는 것을 포함합니다. 소아과 의사와 수의사는 종종 상업적으로 생산 된 제품보다 약을 삼킬 수 없거나 작은 양을 필요로하는 아기와 동물을 위해 이러한 종류의 제품을 요구합니다.

공무원 미국 약전 125 개의 간단한 비 스테로이드 화합물에 대한 공식이 존재한다. 레시피는 재료를 측정하고 혼합하는 방법, 완성 된 의약품에 라벨을 붙이고 약국 용어에서 "사용 날짜 이상"인 만료 날짜를 결정하는 방법뿐만 아니라 사용할 API 및 비 약제 성분을 지정합니다. 2 개의 USP 단순 비 - 소화 화합물 약물은 알 프라 졸람 경구 현탁액 (예: 화이자 (Pfizer)의 자낙스 (Xanax) 정제) 및 일반 표준 방출 모르핀 황산염 좌약이다.

보통 비 스테로이드 복강은 잠재적으로 해로운 약물이나 특별한 취급을 필요로하는 조제약을 포함하는 복용량을 만드는 것을 포함합니다. 막대 사탕 (lollipops)으로 잘 알려진 펜타닐 트로치 (Fentanyl troch)와 장갑으로 안전하게 적용 할 수있는 연고가이 범주에 속합니다.치과 의사, 종양 전문 의사 및 피부과 의사는 중등도의 비 스테로이드 복강 투여가 필요한 의약품을 주문하는 경향이 있습니다. 최상의 공식과 만료 날짜에 대한 강력한 데이터는 이들 중 많은 부분에 대해 발표되지 않았습니다.

일부 약국에서는 복잡한 비 스테로이드 컴 파운딩을 수행합니다. 연장 된 캡슐 및 경피 패치와 같은 제품을 만들기 위해서는 고급 교육 및 특수 장비가 필요합니다.

Nonsterile Compounding에 어떤 규칙이 있습니까?

USP 795 "Pharmaceutical Compounding - Nonsterile Preparations"는 약제사와 약국 기술자가 구두로 복용하거나, 직장에 삽입하거나 국소 적으로 투여 할 수있는 주문형 제제를 준비 할 때 따라야하는 규칙을 성문화합니다. 이 챕터는 2011 년 5 월에 업데이트되고 확장 및 재발행되어 모든 혼합 절차를 문서화하고 혼합 약물을 API 및 사용 날짜 이상으로 정확하게 표시하고 비 멸균 배합과 관련된 모든 혼합 및 세척에 정제수를 사용하는 것이 중요하다는 점을 강조했습니다.

이 단락의 링크는 USP 795가 요구하는 것에 대한보다 자세한 내용을 제공하지만 두 가지 사실이 강조 표시됩니다. 첫째, USP 컴 파운딩 전문가위원회 멤버 Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP가 말했듯이 약국 구매 및 제품 "항생제 현탁액을 재구성하는 것과 같은 간단한 과정조차도 복합물을 의미하므로이 장에서 다룹니다."

둘째, USP 795는 법의 힘을 지닙니다. 이 규정은 미국 식품의 약국 (FDA) 요원 및 약국 공무원의 주정부가 시행 할 수 있으며, 시행 할 수 있습니다. 모든 주에서는 안전하고 합법적 인 nonsterile compounding을위한 기준으로 USP 795를 채택했으며, 일부는 합성 자에 대한 다른 규칙을 개발했습니다. 즉, USP 795 표준을 준수하면 약사와 기술자가 건강 관리 실무와 법의 오른쪽에 놓이게됩니다.