의약품의 활성 의약품 성분 (API)

가능한 한 간략하게 정의 된 활성 의약품 성분은 의약품을 제조하는 의약품의 화학 물질입니다. 그 정의는 소리가 나는 것처럼 간단하지 않습니다.

API와 의약품 간의 구별은 제조업체가 전문화하고, 규제 기관이 자원을 집중하고, 약사가 일반 의약품을 브랜드 제품과 일치시킬 수있게합니다. API를 API로 만드는 이유와 그 이해가 중요한 이유를 이해하면 바로 약국의 실무와 규제가 기본입니다.

FDA 및 WHO에 따른 API

특히 API는 일상적인 처방과 처방전없이 구입할 수있는 의약품에 사용되는 화학 물질입니다. 생명 공학 의약품을 위해 만들어진 생물학적으로 조작 된 단백질과 재조합 분자는 다른 정의와 규제 체계에 속합니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 API를 다음과 같이 정의합니다.

"의약품의 제조에 사용하고자하는 모든 물질 또는 혼합물은 의약품 제조에 사용되는 경우 의약품의 활성 성분이됩니다. 이러한 물질은 약리학 적 활동이나 기타 직접적인 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 효과가 있거나 신체의 구조와 기능에 영향을 줄 수 있습니다."

세계 보건기구 (World Health Organization)는 거의 동일한 API 정의를 개발했습니다. WHO의 정의는 2012 년 9 월 현재 검토 중이다. 많은 국제 당국은 API의 혼합물이 실제로 FDA가 "의약품"이라고 부르는 유형의 의약품이 될 완제품 의약품을 구성한다고 믿습니다.

약물 제품 - 약제사가 투여하는 약물과 환자가 사용하는 - API, 부형제 및 염료에서부터 알코올 및 물에 이르는 다양한 성분을 포함합니다.

누가 API를 만들까요?

API는 흔히 "벌크 의약품 (bulk pharmaceuticals)"이라고하며, 화학 물질은 일반적으로 정제, 구강 현탁액 및 국소 적용이 이루어지는 시설에서 멀리 떨어진 식물에서 만들어집니다. 대량으로 생산되는 거의 모든 API는 분말입니다.

모든 국가의 화학 공장에서 벌크 의약품을 제조하지만 API의 주요 공급 업체는 중국과 인도에 있습니다.

API가 어디에서 만들어 졌는지에 관계없이 API가 사용될 국가의 주요 마약 규제 기관이 정한 안전 및 품질 기준을 충족해야합니다. 즉, 미국에 화학 물질을 수출하는 중국과 인도의 대량 의약품 제조업체는 FDA에 의해 검사를 받고 허가를 받아야합니다. 마찬가지로 유럽의 많은 국가에서 생산되는 대량 의약품은 유럽 의약청 (European Medicines Agency)에서 제정 한 기준에 따라야합니다.

정기적으로 검사를 실시하고 필요한 경우 외국의 화학 제조사를 제재하는 것이 어려울 수 있습니다. 위조, 오염 및 오염은 미국 및 기타 지역으로 수입 된 API에 대한 지속적인 우려로 남아 있습니다. 2008 년부터 FDA는 벌크 제약 회사를 관장하는 해외 직원을 확대 해 왔습니다.

일반 이름은 API입니다.

API에 대해 알아야 할 마지막 사항은 뒤죽박죽 인 것입니다.

벌크 의약품 자체는 제네릭 의약품이 아니지만 화이자의 리피토와 일반 의약품의 API는 아토르바스타틴 (atorvastatin)입니다. 상기 한 바와 같이, 아토르바스타틴을 약물 제품으로 제조하기 위해서는 다른 성분을 첨가하여 정제를 형성 할 필요가있다. 그러나 API의 이름이 약물의 일반적인 이름이기 때문에 약사와 약국 기술자는 각 약의 API의 신원을 알고 있어야합니다. 미국 채택 이름과 국제 비명 한 두 가지 규칙은 각 API가 고유 한 신원을 가지도록 보장합니다. FDA가 신약을 승인하면 USN / INN 기준을 충족하는 제품에 대한 일반 이름이 필요합니다. 그 일반 명은 상표명 제품과 함께 유지되며 이후에 승인 된 모든 동등한 제네릭 의약품의 이름이됩니다.

발음: 아이 - 핏 - 아이즈

또한 ~으로 알려진: API, 벌크 의약품