Hatch-Waxman 법이 제약 산업을 변화시킨 방법

오린 해치 (Orrin Hatch)와 헨리 A. 왁스 먼 (Henry A. Waxman) 상원 의원이 제안한 해치 왁스 만 (Hatch-Waxman Act) 법안은 1984 년에 승인됐다. 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것이 더 쉽습니다.

Hatch-Waxman Act: 어떻게 그것이 약을 변경 시켰는가

이 법안의 승인 이후 소비자가 이용할 수있는 제네릭 의약품의 수가 기하 급수적으로 증가했습니다. 브랜드 의약품은 일반적으로 일반 시장 점유율의 40 % 이상을 일반 상표권자에게 잃게됩니다. Hatch-Waxman Act가 승인되기 전에는 브랜드 약품 중 약 35 %만이 일반적인 경쟁자와 경쟁해야했습니다. 요즘에는 거의 모든 의약품이 일반적인 모방 책자에 직면 해 있습니다.

공식적으로 마약 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법 (공법 98-417)으로 알려진 해치 - 왁스 만 (Hatch-Waxman) 법안은 다음과 같은 변화를 가져왔다.

• 일반 약들은 더 이상 그들의 안전과 효능을 증명할 필요가 없습니다. 이 법안에 따르면 제네릭 의약품 제조업체는 원래 상표가 붙은 약물에 대한 제품의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 약식 신약 신청서 (ANDA) 만 제출하면됩니다. 이는 임상 및 비 임상 연구 수행 비용 또는 특허 침해 피해에 대한 책임을지는 비용이 제네릭 의약품 제조업체를위한 방정식의 일부가 아니기 때문에 제조 업체에게는 더 저렴한 프로세스입니다.
• 일반 의약품에는 180 일간 독점권이 부여됩니다. ANDA 또는 첫 번째 약물 그룹을 제출하는 첫 번째 약물에이 기간이 부여됩니다.
• ANDAs를 제출 한 제조업체는 특허가없는 약에 대해서만 ANDAs를 할 수 있습니다.
• ANDAs는 상표가 붙은 마약의 특허가 만료되었을 때만 제출할 수 있습니다.
• 일반 의약품은 상표가 붙은 특허가 만료 될 때까지 시장에 진입 할 수 없습니다.
• 상표가 붙은 마약 특허는 침해되었거나 유효하지 않은 것으로 입증되어서는 안됩니다. (특허가 무효로 판명 될 경우 FDA는 제네릭을 승인 할 때까지 30 개월을 기다려야합니다.)
• 상표가 붙은 약품은 제네릭 의약품이 도입 될 때 많은 수입을 잃기 때문에이 법안은 현재 평균 약 3 년의 특허 연장 옵션을 제공합니다.

빌 소개에 무엇이 도움이 되었습니까?

다양한 조건으로 약가 경쟁 및 특허 조항 개혁이 필요했습니다. 1962 년 정부 규제로 제네릭 의약품 제조업체들이 시장에 제품을 공급하기가 어려워졌습니다.

1962 년 이전에는 모든 의약품이 안전성에 대해 승인되었지만 유효성에 대해서는 승인되지 않았습니다. 그러나 FDA (Food and Drug Administration)의 의료 책임자 Frances Kelsey의 경계로 인해 미국에서 진정제 탈리도마이드가 승인되지 않았을 때 공중 보건 비극이 예방되었습니다. 탈리도마이드가 많은 국가에서 사용되고 있지만 극도의 선천적 결함이있는 어린이를 출산하는 무수한 여성을 이끌고 있지만 켈시 박사는 임신 한 동물에 대한 검사를 한 적이 없다는 사실을 발견했습니다. 그 후, 1962 년에 의회는 마약 제조사가 FDA가 마케팅을 승인하기 전에 제품의 효과를 입증해야한다는 요구 사항을 추가했습니다.

이러한 요구 사항 및 규제의 변화로 인해 일반적인 회사는 1962 년 이후 시장 진출을위한 임상 시험을 수행하는 데 시간과 돈을 낭비하지 않았습니다. Hatch-Waxman Act의 승인으로 1984 년에 제네릭 의약품이 안전하고 효과적이라고 여겨지면서 제네릭 의약품을 시장에 출시하기 쉽도록 규제가 변경되었습니다.