전립선 암 치료제 Jevtana 및 Provenge
새로운 전립선 암 치료제는 FDA가 요구하는 연구가 수억 달러에 이르기 때문에 드물게 시장에 출시됩니다. FDA는 이러한 연구가 무작위로 두 개의 비교 그룹에 남성을 배정하십시오. 한 그룹은 테스트중인 새로운 약을받습니다.다른 그룹은 위약이라고 불리는 비효율적 인 가짜를 얻습니다. 연구가 허용되는 방식으로 수행된다고 가정하면, FDA는 신약을받는 남성이 과도한 독성없이 지정된 마진만큼 위약으로 치료받은 사람보다 오래 지속될 경우에만 상업적 용도로 신약을 승인 할 것이다.
이러한 유형의 연구에 기꺼이 참여할 수백 명의 자원 봉사자를 찾는 것은 어렵습니다. 남자들은 비효율적 인 위약을 가질 가능성이 있음을 알고 있습니다. 생명을 위협하는 질병에 직면했을 때 설탕 알약을 섭취 할 의사가있는 사람은 누구입니까? 그럼에도 불구하고 일반적으로 사용 가능한 모든 치료법을 다 써 버린 후, 그들은 필사적으로되고 연구에 등록하여 운이 좋고 실제 McCoy를 받기를 희망합니다.
이 연구는 연구 참가자의 대다수가 진행성 암으로 사망 한 경우에만 완료되기 때문에 수년 동안 실행됩니다. 충분한 수의 참가자를 확보하기 위해 이러한 연구를 조직하고 운영하는 감독 회사는 수백 개 이상의 연구 센터와 계약 관계가 필요합니다. 이러한 여러 연구에서 높은 비용은 오랜 시간에 걸쳐 여러 다른 위치에서 이러한 모든 환자를 추적해야한다는 요구 사항을 고려할 때 이해하기 쉽습니다.
Provenge는 전립선 암 치료를위한 FDA 승인 의약품으로 이러한 모든 문제를 극복 할 수있었습니다. 프로 벤지 (Provenge)는 면역계를 강화시켜 작용하는 독특한 작용 기작을 가지고 있습니다. 제조사 인 Dendreon은 투석과 유사한 3 시간 과정 인 혈장 교환 (plasmapheresis)에 의해 혈액에서 면역 세포를 수확하는 과정에 특허를 취득했다. 수확 된 세포는 특수 실험실로 옮겨져 암에 대한 공격성을 높이기 위해 물질과 혼합됩니다. 같은 세포가 같은 환자에게 다시 주입됩니다.
Provenge의 주요 장점은 부작용이 적다는 것입니다. 그러나 화학 요법에 의존하지 않는 치료법은 매우 혁신적이어서 첫 번째 연구 후 FDA는 회사가 회의를 통해 진료가 진정으로 수명을 연장한다는 것을 확인하기 위해 연구를 반복하도록 강요했습니다. 다시 한 번, 두 번째 연구는 프로 벤지가 치료받은 남성이 위약을 투여받은 남성과 비교하여 치료 후 3 년 후에 생존 할 확률이 30 % 높다는 것을 보여주었습니다. 마지막으로, FDA는 결과를 인정하고 그들의 승인의 고개를 줬다. 상상할 수 있듯이, 연구를 반복하는 데 드는 추가 비용은 말할 것도없고 지연은 Provenge의 개발 비용을 크게 증가 시켰습니다.
화학 요법의 강화 된 형태 인 Jevtana는 FDA가 무작위 생존 연구에 근거하여 승인 한 또 다른 약제입니다. 그러나 위약 대신 Jevtana는 통증을 줄이지 만 생존 기간을 연장시키지 않는 Mitoxantrone이라는 오래된 화학 요법과 비교되었습니다. Jevtana 또는 Mitoxantrone으로 755 명의 남성을 무작위로 처방했다. Jevtana를받는 남성의 생존율은 Mitoxantrone으로 치료 한 남성보다 30 % 우수했습니다.
Sanofi-Aventis가 새로운 유형의 화학 요법 인 Jevtana를 시장에 선보인 방법에 대한 이야기는 제약 회사가 Jevtana 이미 탁소텔에 저항성이있는 남성에게서 (Taxotere는 전립선 암에 대한 "표준"화학 요법으로 간주됩니다.)이 접근법은 역사적으로 Taxotere에 내성이있는 남성이 더 이상의 화학 요법에 매우 잘 반응하지 않을 것으로 예상되기 때문에 업계 전문가를 놀라게했습니다. 비록 환자가 없었음에도 불구하고, Jevtana는 치료를 거부하는 환자 그룹에서도 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
현대 항암제의 비용은 수억 달러의 지출을 요구하는 수년간의 연구를 고려할 때 이해하기가 더 쉽습니다. Jevtana와 Provenge는 성공 사례입니다. 불행히도 이러한 약물의 높은 비용을 고려할 때 우리는 무작위 시험에서 시험되었지만 생존의 개선을 보여주지 못했던 많은 약물의 추가 비용을 고려해야합니다.
Jevtana와 Provenge가 남성의 수명 연장에 도움이됨에 따라, 이러한 중요한 항암제가 어떻게 가장 최적의 방법으로 사용될 수 있는지 더 많은 연구가 진행되고 있습니다. 특히, 다른 약물이나 다양한 종류의 방사선과 조합하여 효과를 더욱 높일 수 있습니다.
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