1 단계 임상 시험 - 목표 및 테스트

1 상 임상 시험은 마약을 시험하기 위해 사람들에게 행해진 첫 번째 임상 시험입니다. 이 임상 시험의 주요 목표는 약물이나 절차가 안전한지 판단하는 것입니다. 1 상 임상 시험 전에 약물은 실험실 및 / 또는 실험실 동물에서 암세포를 광범위하게 연구했을 수 있습니다. 그러나 암에 대한 1 상 임상 시험의 역할은 최근 몇 년 동안 엄청난 변화를 겪었으며, 그 이유는 이것이 인간 게놈 프로젝트라는 이유 때문입니다. 과거에는 이러한 시도가 종종 "마지막 도랑"노력 이었지만 사람이 유익 할 작은 기회 였기 때문에 1 단계 연구 조사가 삶을 연장하는 훌륭한 옵션 일 수 있습니다. 또한,이 시험에서 시험되는 많은 약물들이 암의 진행 및 퍼짐에서 특정 표적을 방해하기 위해 조심스럽게 고안 되었기 때문에, 과거보다 덜 위험한 경향이있다. 현재이 재판의 존재로 인해 암으로 살아남은 사람들이 많이 있습니다.

임상 시험의 목적은 우리가 현재 이용할 수있는 약물보다 더 효과적이거나 부작용이 적은 치료법을 찾는 것입니다. 암 치료에 사용 된 모든 약물은 임상 시험의 일환으로 한 번 테스트되었습니다. 그 기간 동안이 치료법의 혜택을 누릴 수 있었던 유일한 사람들은 임상 시험 연구 그룹에 속한 사람들이었습니다.

1 상 임상 시험의 정의와 목적

임상 1 상 임상 실험을 통해 실험 약물 또는 치료법 는 안전하다. 실험실이나 동물 실험을 거친 후 인간과 함께 임상 1 상 진입합니다. 이 재판은 보통 약물이나 치료가 안전한지를 결정하고 약물의 최선 복용량을 결정하는 방법과 그것이 (구두로 또는 정맥으로) 주어져야하는 방법을 결정하는 소수의 사람들을 포함합니다. 이 재판의 주된 목적은 안전성을 평가하는 것이지만, 암 치료가 효과가 있다고 판단 할 수도 있습니다.

임상 시험의 다른 단계

FDA 승인을 받기 전에 완료해야하는 임상 시험은 3 단계로 진행됩니다. 치료가 나타나면 안전한 1 상 임상 시험이 끝나면 2 상 임상 시험에 진입 할 수 있으며, 치료가 유효한. 약물이나 치료가 1 상 임상 시험에서 안전하고 2 상 임상 시험에서 효과가 있다고 판단되면 3 상 임상 시험에 진입하게됩니다. 3 상 임상 시험은 훨씬 더 크며 치료가 안전하고 효과적 일뿐만 아니라 더 잘 작동하거나 부작용이 적습니다. 현재 가능한 치료법보다

1 단계 임상 시험은 지난 10 년간 변화했습니다.

1 단계 임상 시험과 귀하가 1 년 과정에 등록한 경우 기대할 수있는 것은 지난 몇 년 사이에 크게 바뀌 었습니다.

2018 년 1 단계 임상 시험에서 테스트중인 많은 신약은 암의 성장에 정확한 경로로 작용하도록 신중하게 설계되었습니다.

이러한 약물은 기존 화학 요법 약물에 비해 부작용이 적을뿐만 아니라 (설계자가 할 수는 있지만) 디자인을 기반으로하여 너의 암. 결국, 암이 분열하기 위해 통과해야하는 특정 단계를 억제 할 수 있으면 (따라서 성장하고 확산), 해당 단계에 의존하는 것으로 밝혀진 암이 반응 할 수있는 합리적인 기회가 있습니다.

그러한 경우 암을 치료할 수있는 유일한 방법은 전통적인 화학 요법 약물 일 수 있습니다. 표적 약물과 같은 약물은 종종 암을 수시로 확인하는 경향이 있으며, 면역 요법 약은 사람의 수가 적 으면 내구성있는 반응 (장기 반응)을 초래할 수 있습니다.

발전으로 정밀 의학, 1 상 임상 시험은 마약이 안전한지보기 위해 시행되는 단순한 임상 시험이 아닌 개인에게 더 많은 약속을 제공 할 것입니다.

보기 (Larotrectinib)

임상 1 상 시험의 예로는 2018 년 FDA의 승인을받은 표적 치료제 larotrectinib이 있습니다.이 약물 치료는 2018 년에 특정 유전자 프로필이있는 암의 성장 단계를 저해함으로써 효과가 있습니다 하나의 특정 암 (성인과 어린이를 포함하여 17 가지 이상의 암 유형의 사람들이 연구되었습니다). 승인까지 이르는 1 상 임상 시험에서이 약물은 더 이상 사용할 수있는 옵션이 없거나 (대안 없음) 진행 중이거나 진행된 진행된 암 환자에게 제공되었습니다. 연구 대상자 중 75 %가이 약물에 반응했으며 9 개월 이상 연구 기간이 끝나면 많은 사람들이 반응을 보였습니다. 비교해 보면, 사람들이 화학 요법으로 치료받는다면 (옵션이라 할지라도) 대다수가 6 개월 이내에 암 진행을 보았을 것입니다. 전이성 또는 수술 불능 암을 앓고있는 일부 환자들조차 암이 진행되어 치유 적 수술을 시행 할 수있었습니다.

단계 1 임상 시험을 고려할 때 생각

누군가가 1 상 임상 시험에 참여할 수있는 몇 가지 이유가 있습니다. 하나는 미래에 같은 질병으로 다른 사람들을 도울 수있는 연구를 발전시키기위한 희망입니다. 또 다른 치료법이 실패했을 때 인간에게 아직 테스트되지 않은 신약이나 치료법이 생존 할 수있는 기회를 제공 할 것이라는 희망이 있습니다. 암 치료 및 후속 생존이 발전하는 유일한 길은 환자가 임상 시험에 참여하는 것입니다. 즉, 임상 실험은 모든 사람에게 적합한 것은 아닙니다.

위험 및 이점

이러한 임상 시험 중 하나를 고려하고 있다면 임상 시험의 모든 위험과 이점을 고려하는 것이 중요합니다. 연구의 장점과 단점을 종이에 적어두면 선택 사항을 눈에 띄게 계량 할 수 있으므로 도움이되는 경우가 많습니다. 옳고 그른 선택은 없으며 최선의 선택 만이 가능합니다.

실험 약을 받기위한 기타 옵션

대부분의 경우 실험용 약을 사용할 수있는 유일한 방법은 임상 시험에 참여하는 것입니다. 그렇다고 항상 그런 것은 아니며 일부 사람들은 FDA의 승인을받지 않은 의약품에 대한 자비로운 사용이나 접근성을 확대 할 자격이 있습니다. 임상 시험의 자격이 없지만 특정 암에 대한 임상 시험 약이 유망한 것으로 나타나면 잠시 시간을내어 자비로운 약물 사용에 대해 알아보십시오.

결론

1 상 임상 시험은 약물이나 절차가 인간에서 시험되는 최초의 의학 연구입니다. 전통적으로 이것은 불안감을 자극하고 기니피그에 대한 농담을 이끌어 냈지만 이러한 첫 번째 연구는 다른 방식으로 보일 수 있습니다. 한 쪽에서는 더 위험 할 수 있습니다. 어쨌든,이 예심의 1 차적인 목적은 마약이 사람들에게 안전한지 결정하는 것입니다 (또한 사용하기에 가장 적합한 용량에 대한 아이디어를 얻는 것입니다).

그러나 다른 각도에서 임상 1 상 임상 시험이 더 많이 제공 될 수 있습니다. 많은 3 기 임상 시험에서 이미 관찰 된 약물을 비교합니다. 희망은 약물이 생존을 몇 개월 동안 만 향상시킬 수 있다는 것입니다. 그러나 1 상 임상 시험에서 신약 (그리고 아마도 새로운 종류의 약물)이 도움이 될 수도 도움이되지 않을 수도 있지만 현재 이용할 수있는 것보다 더 많은 도움을 줄 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 이러한 사례가 빈번하게 발생했습니다. 불안은 임상 시험에 관련되어 있기 때문에 잠시 시간을내어 임상 시험 및 사실과 허구에 관한 신화에 대해 알아보십시오.