건선 관절염에 대한 Stelara에 대해 알아야 할 사항

주사제 인 Stelara (ustekinumab)는 2009 년 9 월 25 일 미국 식품 의약청 (FDA)에서 성인 중등도 및 중증 플라크 건선의 치료를 위해 승인되었습니다. 미국에서 약 6 백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 플라크 건선은 피부 세포의 빠른 과잉 생산을 유발하는 면역계 상태입니다. 플라크 건선은 은색으로 보이는 비늘로 덮인 염증이있는 붉은 피부의 두꺼운 패치가 특징입니다. 2,266 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 연구에서 Stelara의 안전성과 유효성을 평가했으며 궁극적으로는 치태의 건선 승인을 이끌어 냈습니다.

4 년 후인 2013 년 9 월 23 일, FDA는 활성 건선 관절염 환자의 치료를 위해 Stelara를 단독으로 또는 메토트렉세이트와 병용하여 승인했다고 발표되었습니다. 미국에서 2 백만 명이 넘는 사람들이 건선 관절염, 관절 염증 및 관절 손상을 특징으로하는자가 면역 질환, 건선과 관련된 피부 병변을 앓고 있습니다. 건선 관절염 환자 927 명을 대상으로 한 2 단계 중추 성 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험 (PSUMMIT I 및 PSUMMIT II)은 Stelara의 안전성과 유효성을 평가하고 승인을 이끌어 냈습니다.

Janssen Biotrech, Inc.는 Stelara를 발견하고 개발했습니다. 이 제약 회사는 미국에서 독점적 인 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. Janssen Pharmaceutical Companies는 독점적 인 전세계 마케팅 권리를 보유합니다.

스텔라 라 란 무엇입니까?

Stelara는 단클론 항체입니다. 보다 구체적으로, Stelara는 건선 및 건 선성 관절염을 비롯한 특정 염증 상태에서 역할을한다고 여겨지는 IL-12와 IL-23을 표적으로하는 인간 인터루킨 길항제이다.

약물 관리 방법

Stelara는 피하 주사 (즉, 피부 아래)로서 투여된다. 220 파운드의 체중을 가진 건선 환자의 경우. (100kg) 이하인 경우 4 주에 권장되는 초기 용량과 후속 용량은 45mg, 그 다음 45mg이 필요합니다. 매 12 주. 220 파운드가 넘는 환자의 경우. (100 kg)의 경우, 4 주에 권장되는 초기 용량과 후속 용량은 90 mg, 그 다음 90 mg이다. 매 12 주.

건선 관절염 환자의 경우 스텔라 라의 권장 용량은 45mg입니다. 처음에는 4 주에 45mg을 투여했다. 매 12 주. 플라크 건선과 건선 관절염이 있고 체중이 220 파운드를 초과하는 환자의 경우, 4 주 후에 권장되는 초기 용량과 용량은 90mg,이어서 90mg이됩니다. 매 12 주.

Stelara는 45 mg / 0.5 mL 단일 사용, 사전 주입 주사기 및 90 mg / mL 단일 사용 사전 주입 주사기로 제공됩니다. Stelara는 45 mg / 0.5 mL 또는 90 mg / mL의 Stelara를 함유 한 일회용 바이알로도 제공됩니다.

Stelara를 사용하지 말아야 할 사람

Stelara의 ustekinumab 또는 비활성 성분에 대해 과민 반응이있는 사람은 제품을 사용하지 않아야합니다. 비활성 성분은 L- 히스티딘, L- 히스티딘 모노 하이드로 클로라이드 일 수화물, 폴리 소르 베이트 80 및 수 크로스를 포함한다.

일반적인 부작용

Stelara와 관련된 일반적인 부작용으로는 비 인두염, 상부 호흡기 감염, 두통 및 피로감이 있습니다. 다른 부작용이 가능합니다. 스텔라 라 (Stelara)와 관련된 부작용이있는 경우 의사와 상담하십시오.

경고 및 예방 조치

Stelara는 감염 위험과 잠재적 (비활성 또는 휴면) 감염의 재 활성화를 증가시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 Stelara로 치료 한 일부 환자에서 심각한 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염이 관찰되었습니다. 약물은 적극적인 감염이있는 환자에게 투여되어서는 안되며, 만성 감염이나 심각한 또는 반복적 인 감염의 병력이있는 환자에서 신중하게 고려해야합니다. Stelara로 치료를 시작하기 전에 환자는 결핵 검사를 받아야합니다. 잠복 성 TB의 치료는 Stelara 치료에 선행해야합니다.

임상 시험을 토대로 Stelara를 사용하면 악성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 비 흑색 종 피부암에 대한 기존 위험 인자를 가진 Stelara로 치료받은 환자에서 다발성 피부 편평 상피암의 급속한 출현에 대한 시판 후 보고서가있었습니다. Stelara로 치료받은 모든 환자는 비 흑색 종 피부암에 대한 모니터링을 받아야합니다.

과민 반응 (예: 아나필락시 및 혈관 부종)은 시판 후 보고서에 기록되어 있습니다. 이런 경우에는 과민 반응을 해소하기 위해 적절한 치료를해야하며 Stelara를 중단해야합니다.

2 년 동안 Stelara 12 회 투여 환자에서 Reversible Reerioro Leukoencephalopathy Syndrome 1 예가보고되었다. 환자는 Stelara의 적절한 치료와 중단으로 완전히 회복했습니다.

스텔라 라 (Stelara)로 치료받은 환자는 생백신을 접종 받아서는 안되며, 가족 중 누구도 접종을 받아서는 안됩니다. 환자는 Stelara로 치료하기 1 년 전에 또는 Stelara를 중단 한 후 1 년 동안 BCG (Bacille Calmette Guerin) 백신을 접종 받아서는 안됩니다.

임산부 나 수유부에서 Stelara를 적절하게 사용하거나 잘 관리하지 못했습니다. 임신 중에나 간호 중에 사용하기 위해서는 태아에 대한 잠재적 위험보다 더 큰 이점이 있어야합니다.