규제 업무 - 의료 경력 옵션

규제 업무 전문가 협회 (RAPS)에 따르면 규제 업무가 요구되며 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 규제 업무 분야에서 많은 경력에 대한 보상도 증가하고 있습니다.

RAPS 웹 사이트의 최신 보고서에 따르면 "규제 전문가는 의료 혁신을 시장에 도입하는 데 중요한 역할을 담당하고 있으며 업계는 산업의 소형화에 대한 저항성이 입증되었습니다.

규제 업무는 의료 제품과 약물이 환자와 소비자에게 효과적이 고 안전함을 보장 할 수 있는지 테스트하는 책임이 있습니다. 임상 시험 및 연구는 다양한 과학자, 의사, 임상의, 의료 실험실 전문가 및 규제 업무 전문가와 협력하여 더 많은 의료 종사자가 관리하며 모든 제품 및 의약품에 대한 연방 규정 준수를 보장합니다. 의료 기기 및 의약품.

보건 의료 산업 분야에서 종종 간과되는 분야에 대해 자세히 알아보기 위해 RAPS (Regulatory Affairs Professional Professional Society)의 전무 이사는 전문 분야에 대한 광범위한 지식을 우리와 공유했습니다.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE는 규제 업무 분야에서 다음과 같은 질문에 답했습니다.

Q. 어떤 규제 업무 경력이 현재 가장 수요가 많습니까? RA 분야에서 가장 필요한 기술과 자격은 무엇입니까?

A. 규제 전문가는 거의 모든 직업 수준에서, 특히 전문가 수준에서 VP에 이르기까지 필요합니다. 수요는 여러 산업 분야 (중소기업부터 다국적 기업까지), 정부 기관 (미국 FDA, 유럽 의약품 청 (European Medicines Agency) 등), 임상 및 hosphttps: //www.DipHealth.com/ 임상 시험을 진행하는 컨설팅 및 임상 연구 조직과 같은 병원의 상태를 모니터링 할 수 있습니다.

고용주는 특히 의료 제품의 개발, 수명주기 관리 및 / 또는 규제와 관련된 배경을 가진 전문가를 필요로합니다.

초급 단계에서 고용주는 건강 제품 분야를 이해하고 규정에 대해 어느 정도 알고있는 직원을 가장 자주 찾습니다. 그들은 규정을 외우는 것 이상을해야합니다. 물론 규제 전문가는 관련 규정을 알아야하지만 규정 변경 사항을 면밀히 추적하고 규정이 해당 조직의 업무에 미치는 영향을 해석해야합니다. 그들은 지식을 적용하고 비판적으로 사고 할 수 있어야합니다. 그들은 또한 효과적인 의사 소통 자이어야하며 조직의 다른 분야의 동료가 그 의미를 이해할 수 있도록 도와야합니다.

그들이 직업의 사다리를 올라감에 따라 규제 전문가가 비즈니스 스킬 (금융, 마케팅, 정책 등)을 향상시키고 규제 지식을 비즈니스 전략 및 의사 결정에 통합 할 수있게하는 것이 점차 중요 해지고 있습니다. 종종 다국적 기업 규모.

Q. 규제 업무에 관심이있는 사람들에게 어떤 조언을 해주겠습니까? 그들은 어디에서 시작해야하며 어떻게 고용주에게 가장 유익 할 것인가?

A. 규제 분야로 전환하는 대부분의 사람들은 관련 분야 (예: 연구 및 개발, 품질 또는 임상 전문 분야)에서 관련 경험을 가지고 있습니다. 일부는 규제 부서가있는 조직에서 일할 수 있습니다. 그러한 경우, 규제 당국 동료들과 연락하고 대화를 나누거나 심지어는 "쉐도우 (shadow)"하거나 멘토링을받을 기회를 찾는 것이 도움이됩니다. 고용주들은 종종 "잘 뛸 수있는"후보자를 찾고 있으며 고용 된 즉시 실제로 복잡한 규제 작업을 수행합니다. 조직 내에서 규제 작업에 대한 노출을 얻는 것은 공식화를 현장으로 전환하기 전에 규제 경험을 얻을 수있는 기회를 제공 할 수 있습니다.

잠재적 인 고용주에게 시장성을 갖는 또 다른 중요한 요소는 규제 업무 인증 - RAC 자격 증명입니다. RAC는 의료 제품 분야에서 일하는 규제 전문가를위한 유일하고 공인 된 학술적 전문 자격증입니다.

RAC는 시험 기반이며 시험은 규제 전문가의 실제 작업을 기반으로 개발되었습니다. RAPS '연구에 따르면 RAC 자격증을 소지 한 전문가는 동료 (북미 지역의 경우 약 10 % 정도)보다 더 많은 수입을 올리고 경력을 쌓아 가고 있습니다. 일부 고용주는 규정 준수 수준, 규제 지식 적용 능력, 지속적인 학습 및 지식 향상 약속 (RAC는 3 년마다 재 인증이 필요함)을 보여주기 때문에 RAC 보유자를 채용 과정에서 선호합니다.

그러나 RAC 시험은 3-5 년의 규제 경험이있는 전문가를 대상으로하므로 규제에 들어가는 사람에게는 몇 년 동안 경력 개발 계획에 투입 할 수 있습니다..

Q. 규제 업무 분야에 관심이있는 사람들을 위해 어떤 교육 프로그램을 추천합니까?

A. 건강 관리 제품 규제에 대한 지식을 쌓을 수 있도록 규정을 마련하는 데 관심이있는 사람들을위한 다양한 옵션이 있습니다. RAPS는 제품 라이프 사이클의 각 단계 및 세계 여러 지역에서 의료 제품 규제 및 규제 문제에 대한 핵심 개념을 다루는 다양한 온라인 교육 과정을 제공합니다. RAPS는 일련의 과정을 수료함으로써 의료 기기 및 / 또는 의약품에 대한 규제 업무에 대한 인증서를 제공하고 RAPS는 다양한 참조 교과서 및 회의, 웹 캐스트 등과 같은 기타 학습 도구도 제공합니다. 여러 대학 자격증 과정 또는 규제 분야의 석사 학위를 제공하십시오.

Q. 규제 업무에서 경력에 관심이있는 이유는 무엇입니까? RA 분야에서 일하는 가장 좋은 점은 무엇입니까?

규제는 도전적이고 역동적 인 분야입니다. 역할과 책임은 과학과 기술, 임상 분야, 법률, 정책, 비즈니스 등 다양한 분야의 지식과 기술을 결합합니다. 많은 사람들에게 이것은 새로운 영역에서 자신의 지식과 기술을 확장하고 적용 할 수있는 기회를 제공합니다.

규제 직업의 역동적 인 측면은 제품 개발, 의료 제품 분야의 세계화 증가 및 대중의 변화하는 요구에 기반한 의학 및 기술의 변화로 직업이 어떻게 진화했는지 또한 분명합니다. 그리고 궁극적으로 규제 업무는 전 세계 사람들에게 안전하고 효과적인 건강 제품을 제공하는 데 필수적입니다. 정말 자랑스러워할만한 작품입니다.

Q. 규제 업무에서 가장 커다란 과제는 무엇입니까? 구직자 및 현재 RA 전문가에게 가장 어려운 것은 무엇입니까?

가장 큰 도전 중에는 직업의 다양한 범위와 폭이 있습니다. 현재와 ​​성장을 유지하기 위해 규제 전문가는 좁은 영역 하나가 아닌 여러 영역에 집중해야합니다. 이것은 또한 많은 전문가들에게 긍정적 인 측면입니다. 신중한 분석, 시나리오 사고 및 해석이 요구되는 많은 회색 영역이 규정에 포함되는 경향이 있습니다. 동료 및 임원이 간단한 명확한 답변을 원할 수도 있지만 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 현존하거나 잠재적 인 규제의 함의가 더 미묘해질 수 있습니다.

규제는 또한 업계의 비용 중심이며 일부 조직에서는 마케팅 및 판매를 포함한 다른 영역보다 영향력이 적습니다. 그러나 CEO들은 규제 전략의 핵심 전략적 가치를 전반적인 비즈니스 전략의 핵심 요소로 인식하고 있습니다. 마지막으로 규제 전략을 개발할 때 규제 전문가는 제품 제조, 글로벌 운송 및 판매를위한 다국적 공급망, 여러 지역에 대한 다양한 마케팅 및 사후 승인 감시 요구 사항을 비롯하여 복잡한 글로벌 차원을 고려해야합니다.

이미 다른 분야의 전문가로 활동하고있는 구직자의 경우 규제 경험이 없어도 규제 위치로 이동할 수있는 기회를 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 경우에 따라, 그들은 자신의 능력을 입증 할 수있을 때까지 직함과 보상을 한 단계 내려야 만 할 수도 있습니다. 박사. 실험실 감독은 규제 감독 직책으로 직접 이동하지 않을 것입니다.

Q. 지금부터 5 년, 10 년 후 RA 필드는 어디서 볼 수 있습니까? 수요가 크게 변할 것인가 아니면 현재의 커리어 동향이 성장과 수요 측면에서 계속 될 것이라고 생각하십니까?

직업이 5 년에서 10 년 사이에 나타날지 정확하게 예측하기는 어렵지만 지난 수십 년 동안 적응할 수있는 것으로 입증되었으므로 적응과 진화가 계속 될 것이라고 믿는 것이 합리적입니다. RAPS가 20 년 이상 실시한 연구 결과에 따르면 규제 전문가의 업무 범위가 과학, 비즈니스 및 규제의 변화에 ​​적응해 왔음을 분명히 알 수 있습니다. 전문 분야의 기초가되는 다양한 지식 체계와 규제 전문가가 다양한 분야에서 지식을 지속적으로 확대하고자하는 의지는 직업이 계속해서 적응하고 성장할 것이라는 좋은 징표가 될 수 있습니다.

안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 수요와 수요는 인구 고령화와 수명 연장, 만성 질환의 증가, 전 세계 사람들의 건강 관리 제품에 대한 전반적인 인식과 접근에 힘 입어 향후 수십 년 동안 증가 할 것으로 예상됩니다. 전문직이 아직 초기 단계 인 지역 (아시아, 중남미, 중동 및 아프리카)의 규제 전문가에 대한 필요성과 요구는 향후 5 년 및 그 이후에 엄청나게 증가 할 것으로 예상됩니다. 북미와 유럽의 수요는 여전히 강세를 유지해야합니다.

우리는 규제 전문가가 자신의 조직 내에서 더욱 영향력을 발휘할 것으로 기대하며, 의료 및 건강 관리 시스템을 개선하기위한 노력에서보다 광범위하게 영향을받을 것으로 기대합니다. 직업은 이미 사업 및 정책 결정에 중요한 공헌을하고 있지만 직업의 본질 (지식의 몸, 직업의 범위, 교육 및 회원의 지속적인 전문성 개발)은 전문직이 미래.

큐.현재 및 / 또는 미래의 RA 전문가들이 현재 알고 있어야 할 다른 무엇이 중요하다고 생각합니까? RA 분야에서 경력을 쌓고있는 사람들과 공유하고 싶은 다른 조언, 추세 등이 있습니까?

A. 이것은 "생각하는"직업이기도 한 흥미롭고 도전적인 직업입니다. 성공하기 위해서는 규제 전문가가 연구원 및 기술자부터 품질 및 제조 직원, 임상 전문가, 마케팅 및 영업, 재무 및 임원진에 이르기까지 동료를 도울 수있는 전략적 사상가 여야합니다. 제품 라이프 사이클 단계. 과거에는 일부 조직에서 규제 전문가가 제품 출시 및 마케팅의 "장애물"로 여겨졌습니다. 그것은 바뀌었다. 이들은 의사 결정 과정에서 과거 어느 때보다도 영향력이 크며 경영진은 잠재적 인 함정을 피하기 위해 규제 전문 지식의 가치를 인식하게되었습니다. 규제 전문가는 공적인 신뢰의 수호자 (정부 규정 준수 보장)로서 자신이 일하는 조직의 이미지와 성실성을 지키는 수호자로서의 독특한 위치에 있습니다.