Biologics 및 Biosimilars에 관한 질문 및 답변

미국에서는 바이오시 밀러의 아이디어와 실체가 줄어들어 염증성 장 질환 (IBD) 환자는 이러한 약물에 대해 많은 의문을 가질 것입니다. Biosimilars는 생물학적 약물이지만 이름이 붙은 생물 의약품과 동일하지 않습니다. 이것은 의사와 환자 모두에게 IBD 치료에 바이오시 밀러를 사용할 수있는 방법에 대한 많은 질문을 제기합니다.

생물학적 약제는 IBD 이외의 질환 치료에 사용되지만 IBD가없는 환자에 대한 연구 결과를 해석하는 것은 문제가됩니다. 이것은 IBD 환자가 IBD가없는 사람과는 다른 수준의 약물을 가지고 있기 때문입니다. 따라서 IBD 환자의 바이오시 밀러 약물에 대한 잘 설계된 임상 연구 자료를 얻기까지는 어느 정도 시간이 걸릴 수 있습니다.

우리는 아직 많은 질문에 대한 답을 얻지 못했지만 우리가 이미 알고있는 것을 적용하고 몇 가지 이론을 제시 할 수 있습니다. 우리가 지금 알고있는 것은 환자들이 바이오시 밀러에서 기대할 수있는 것에 관한 것입니다.

생물학적 약품

생물학적 약제는 질병 및 상태를 치료하는 데 사용되는 약물이며 IBD에서 때로는 신체의 염증을 늦추거나 중지시키는 데 사용됩니다. Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) 및 Entyvio (vedolizumab)와 같은 IBD 치료제로 승인 된 생물 의약품.

환자가 생물학적으로 "실패"하면 바이오시 밀러가 옵션입니까?

우리가 알고 있듯이, IBD를 가진 사람은 약물에 다르게 반응합니다. 크론 병이나 궤양 성 대장염을 앓고있는 일부 사람들은 생물학적 약제에 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 그 약제에 관대하지 않을 수 있습니다. 염증이나 증상은 약물에 의해 영향을받지 않거나 약물 사용에도 불구하고 회복되기 시작할 수 있습니다. 이런 일이 생기면 마약을 "실패"시키는 경우가 종종 있습니다. 이것은 환자 나 의사 또는 약에 대한 실패가 아니지만 이것이 사용 된 용어입니다. 그것이 의미하는 것은 약물이 IBD의 염증에 효과가 없었고, 효과가 없다면 분명히 시도하지 않는 것입니다. 의사는 마약이 전혀 효과가 없었는지 아니면 잠시 동안 일한 다음 중단했는지에 따라 다른 시나리오를 "1 차"또는 "2 차"실패라고 부를 수도 있습니다.

환자가 유명 브랜드의 생물학적 제제에 반응하지 않으면 다음에 시도 할 약을 선택해야합니다. 그러나 브랜드의 생물학적 동등 물인 바이오시 밀러 (biosimilar)라는 약을 시험하는 것은 선택 사항이 아닌 것으로 생각된다. 예를 들어, 환자가 특정 생물학적 제제에 알레르기 반응 (또는 부작용이있는 경우)이있는 경우, 환자는 또한 바이오시 밀러에 알레르기가있을 수 있습니다. 그리고 바이오시 밀러는 브랜드 생물학과 정확히 똑같은 복제품이 될 수는 없지만, 현재로서는 하나에 반응하지 않는 환자는 다른 사람에게 반응하지 않을 것으로 생각됩니다. 그러므로, 바이오시 밀러는 이미 생물학적으로 실패한 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공하지 않을 것이라고 생각됩니다 (반대의 경우도 마찬가지입니다).

Biologics와 Biosimilars 사이의 전환

그들의 지식이나 동의없이 환자가 생물학과 바이오시 밀러 사이를 전환 할 수 있다는 우려가있다. 의사는 브랜드 이름을 처방 할 수 있지만 보험 회사는 비용 절감을 원하므로 약물이 제네릭으로 전환됩니다.

생물학적 제제의 경우,이 시점에서, 특정 생물학적 제제를 복용하고있는 환자가 바이오시 밀러 제제로 전환되면 어떻게되는지 알 수 없습니다. 아직이 시나리오에 대한 결론을 내릴만한 증거는 없습니다. 그러나 바이오시 밀러와 생물학적 제제가 정확히 같지 않기 때문에 반드시 그런 식으로 상호 교환 할 수있는 것은 아닙니다. 전문가들은 환자의 건강 상태가 좋으면 이름 브랜드의 생물 의약품인지, 아니면 바이오시 밀러인지에 관계없이 계속 복용해야한다고 제안했다.

일부 주에서는 바이오시 밀러에 관한 법안을 통과 시켰고 일부 주에서는 법안을 계류 중입니다. 그러나 모든 주가 그것을 고려하고있는 것은 아닙니다. 대부분의 경우 법령에는 의사가 주문한 정확한 약 (생물학적 또는 바이오시 밀러) 만 사용된다는 의사 표시와 환자의 동의가있을 경우에만 대체가 허용된다는 내용이 포함되어 있습니다.

IBD 환자에 대한 우려는 보험 회사가 생물학적 제제가 지금까지 효과가 있었다고하더라도, 바이오시 밀러가 덜 비싸면 환자에게 약물 투약을 요구할 수 있다는 것이다. 생물학적 제제와 바이오시 밀러 사이의 전환과 관련하여 Dr.Janssen Research & Development의 염증성 장 질환 (Disease Area Stronghold Leader) 인 Scott Plevy는 "(2016 년 2 월 구두 소통)이 질병에 대한 성공을 저버리지 않습니다."라고 말했습니다.

Biosimilars를위한 장소가 있습니까?

생물학적 제제와 바이오시 밀러 사이의 전환은이 시점에서 IBD를 치료할 수있는 실행 가능한 방법으로 고려되지 않지만 실제로 일부 환자에게는 바이오시 밀러로 치료를 시작할 수있는 옵션이 될 수 있습니다. 이것은 다른 치료 옵션을 제공하는데 이는 환자에게 좋은 소식입니다. biosimilar에서 biologic으로 변경하는 것은 여전히 ​​문제가 될 수 있으므로 옵션으로 생각하지 않습니다. 환자가 바이오시 밀러에서 잘 지내고 있다면, 역전과 마찬가지로 동일한 약제를 계속 투여해야한다고 생각합니다.

바이오시 밀러의 가격

이 시점에서 시장에서 비용이 어떻게 배분 될지는 아직 알 수 없습니다. 많은 사람들은 바이오시 밀러가 생물학적 제제보다 비용이 적게 든다고 예측하고 있습니다. 그러나 이것은 보증은 아니며, 바이오시 밀러가 생물학적 제제의 제조사가 부과하는 것과 비슷한 가격을 책정하는 회사에 잠재적 인 가능성이 있습니다. 보험 정책이 다르므로 개인 보험과 생물 의약품에 대한 특허를 보유한 제약 회사가 환자 지원 프로그램과 같은 가격 일치 또는 비용 절감 조치를 제공하는지 여부에 따라 상황이 달라질 것입니다. 가격 책정에는 많은 변수가 포함되어 있으므로 예측하기가 어렵습니다. biosimilars와 biologics 모두 가격 경쟁이 치열해질 것으로 생각되며 이는 환자에게 큰 이익이 될 것입니다.

결론

미국의 IBD 환자를위한 치료 옵션의 경관이 변화하고 있습니다. 바이오시 밀러 의약품의 승인은 시간이 지남에 따라 답변을받을 수있는 의약품 사용과 관련하여 많은 의문을 불러 일으키고 있습니다. 지금까지는 바이오시 밀러 약물 치료로 진행될 데이터가 거의 없지만 의료 전문가들은 IBD 및 기타 조건을 가진 환자에게 가장 잘 사용될 수있는 방법에 대해 교육받은 추측을했습니다. 앞으로 몇 달 안에 더 많은 연구와 법률 및 지침이 마련 될 것입니다. 그러나 언제나처럼 위장병 전문의가 귀하의 치료 옵션에 관한 최상의 정보 원이 될 것입니다.