아미오다론의 이상한 역사
차례:
class III 항부정맥제(antiarrhythmic agent): sotalol, amiodarone(아미오다론), ibutilide 등 (구월 2024)
Amiodarone (Cordarone, Pacerone)은 가장 효과적이고 확실히 이상한 항 부정맥제입니다. (여기 amiodarone의 비정상적인 효능과 특이한 부작용에 대한 검토가 있습니다.)이 약물의 가장 이상한 측면 중 하나는 그 병력입니다. 그것은 오늘날까지 왜 약물을 처방하는 많은 의사들이 약물의 더 많은 특이한 특징을 제대로 이해하지 못하는지에 대해 많은 것을 설명해주는 역사입니다.
개발
아미오다론 (Amiodarone)은 1961 년 벨기에 회사에서 협심증 (관상 동맥 질환과 관련된 흉부 불쾌감) 치료제로 개발되어 유럽 및 남미 지역에서 인기있는 항 협심증 치료제가되었습니다. 그러나 제약 회사의 선택에 따라 (아마도 비정상적으로 어려운 미국의 규제 환경을 피하기 위해), amiodarone은 미국에서 출시 될 예정이 아니 었습니다.
몇 년 후 아르헨티나 의사 인 마우리시오 로젠 바움 (Mauricio Rosenbaum) 박사는 amiodarone이 심장병 환자의 심장 부정맥을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그는 심장 박동 불안증에 광범위하게 약물을 사용하기 시작했으며, 그 결과를 발표하기 시작했습니다. 그 결과는 놀라 울 정도로 인상적이었습니다. 전 세계의 클리닉 (미국 제외)은 모든 종류의 심장 부정맥을 치료하기 위해 신속하게이 약물을 사용하기 시작했습니다. amiodarone의 명성은 넓고 넓은 amiodarone, 단어는, 거의 항상 효과가있는 독특한 항 부정맥 약이었고, 거의 부작용이 없었다.
물론이 두 가지 주장은 모두 틀렸다는 것을 증명했다.
미국에서의 사용
1970 년대 후반, 미국의 전기 생리학 자 (심장 리듬 전문가)는 다른 약물에 반응하지 않는 생명을 위협하는 부정맥으로 환자에게 사용하기 위해 캐나다와 유럽에서 amiodarone을 얻기 시작했습니다. 미국 식품 의약청 (FDA)은이 활동을 자비로운 용도로 승인했다. 미국인들의 초기 단어는 전 세계에서 무엇이 말하고 있는지를 확인하는 듯하다 - amiodarone은 매우 안전하고 효과적이었다.
몇 년 안에 잠재적으로 치명적인 부정맥을 앓고있는 미국인 1 만 명 이상이 amiodarone을 투여 받고있는 것으로 추정됩니다. 물론, amiodarone이 유통되는 방식 때문에, 아무도 실제로 얼마나 많은 환자가 약을 투여 받고 있는지 알지 못했습니다.더 중요한 것은, FDA가이 중 어느 것에도 관여하지 않았기 때문에 (동정심없는 이유로 약물 사용을 승인하는 경우 제외) 아무도 약물의 유효성이나 안전성에 대한 정보를 수집하지 못했습니다.
발견 된 부작용
그러나 많은 미국인 의사들은 amiodarone의 효과를 해외 환자보다 다소 엄격하게 연구했습니다. 결과적으로 1, 2 년 내에 amiodarone에 대한 우리의 시각이 바뀌기 시작했습니다. Amiodarone은 실제로 본 적이있는 다른 약물보다 부정맥 억제에 더 효과적 이었지만 (갑자기 광고 된 것만 큼 효과적이지는 못했지만) 갑상선 질환, 피부 변색 및 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 비롯한 기괴한 일련의 부작용이 나타났습니다. 전세계의 의사들이 "놓친"것처럼 보이는 폐 독성을 위협합니다. 부작용은 그다지 특이하고 예기치 않은 것이었고, 발병이 교활하고 늦은 경향이 있었기 때문에 대부분 놓쳤습니다.
amiodarone의 부작용이 의학 서적에 기술되기 시작했을 때, FDA는 그 약물을 승인하는 것을 꺼려했다. 그러나 FDA는 곧 선택의 여지가 거의 없었다. 1980 년대 중반, 외국 제조업체 인 amiodarone은 5 년 이상 수천명의 미국인들에게 무료 약품을 공급했기 때문에 미국의 공급을 차단하겠다고 위협했다. 단순히 미국인을 마약에서 뽑아 내면 의학적으로 (따라서 정치적으로) 재앙을 낳을 수 있습니다. 그래서 1985 년에 현대의 다른 약물과는 대조적으로 amiodarone은 엄격한 FDA 승인 무작위 임상 시험없이 FDA 승인을 받았습니다.
FDA 승인
이 약물의 새로 발견되고 매우 까다로운 독성을 고려했을 때, FDA는 생명을 위협하는 부정맥에 대해서만 약물을 승인했으며 다른 치료법은 불가능했으며 위험한 부작용에 대해서는 블랙 박스 경고가 필요했습니다. 이 약물이 실제로 비 생명을 위협하는 부정맥에 효과적 이었음을 지적하면서 FDA는 제조업체들이 심방 세동과 같은 적응증에 대한 공식 승인을 얻기 위해 무작위 임상 시험을 실시 할 것을 촉구하면서 그러한 시행을 통해 실제 발생률에 대해 많은 것을 가르쳐 줄 것이라고 지적했다. 약물의 부작용 심각. 그러한 시도는 결코 행해지 지 않았을 것입니다. (그러한 시도가 매우 비싸고,이 시간에 amiodarone에 대한 특허가 만료되어 일반 제조자가 판매를 시작할 수있는 문을 열었습니다.) amiodarone 사용에 대한 원래의 제한은 일.
그 결과, 심방 세동 (오늘날 처방되는 가장 일반적인 이유)을 위해 amiodarone을 사용하는 것은 상표가 떨어져 있습니다.
결론
Amiodarone의 이상한 병력은 왜이 약을 처방 한 일부 의사가 부작용의 다양성과 미묘한 성격을인지하지 못하는 이유와 왜 환자 중 일부가 amiodarone을 복용하거나 환자에게 충분히 알리지 않는 환자를 적절히 모니터링하지 않는지 설명 할 수 있습니다. 무엇에 대해 조심해야합니다. 처방전이 필요한 의약품을 복용하는 모든 사람들은 부작용 가능성을 인식하고 의사가 부작용 발생시기를 인식하도록 도와야합니다. 이 일반적 규칙은 amiodarone에 대해 두 가지 사실입니다.
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