QA 매니저 임상 연구 경력 개요

임상 연구와 같이 규제가 엄격한 업계에서는 회사 관행, 프로토콜 요구 사항 및 연방 규정을 준수하면서 정확한 연구 데이터를 수집하고보고하는 데있어 품질 보증의 역할이 가장 중요합니다.

임상 연구 현장의 품질 보증 관리자는 폐기물을 제거하여 효율성을 유지하는 것과 관련된 회사의 주요 인물입니다. 이 역할은 문제가 발생하기 전에 식별 할 책임이 있습니다. 모든 스터디에는 어려움과 잠재적 인 위험이 있으며 QA는 직원 준비를 위해 문제를 미리 식별 할 수 있어야합니다.

Payscale.com에 따르면 품질 보증 관리자의 급여 범위는 42,381 달러에서 112,054 달러로 다양합니다. 이 웹 사이트는 또한이 직업이 경험있는 근로자에게 가중되어 있다고보고하고 있으며 미국의 품질 보증 (QA) 근로자 중 절반 이상이 10 년 이상의 경력을보고하고 있습니다.

전형적인 노동 주간

임상 연구에 참여하는 대부분의 QA 근로자는 하루 8 시간, 일주일에 40 시간 씩 일하지만 업무에 유연성이 필요하며 추가 시간이 필요할 수 있습니다.작업은 예정된 감사, 도전 등에 따라 매일 달라집니다.

QA는 전반적으로 다음 사항을 담당합니다.

• 정책 작성.
• 업계의 규제 동향에 대한 최신 정보를 제공합니다.
• 피드백 및 개선 가능성을위한 절차 및 모니터링 설정.
• 직원이 회사 정책, 업계 규정 및 스폰서 요구 사항을 준수하는지 모니터링합니다.
• 시정 및 예방 조치 (CAPA) 계획 수립.
• QA가 규정을 준수하지 않는 사람을 관찰 할 때, 해당 담당자는 규정을 준수하도록 유도하는 것입니다. 때때로 이는 회사 정책을 검토하고, 재교육하고, 프로세스를 명확히하고, 그리고 / 또는 미세 조정하는 것을 의미합니다. 다른 시간은 연구를 위해 생각하지 않은 새로운 해결책을 발견하기 위해 상자 밖에서 생각한다는 것을 의미합니다.

QA는 대부분의 시간을 임상 방문에 대한 연구 기록 및 회사 프로세스 검토에 사용합니다.

교육과 훈련

품질 보증 전문가로 인증받을 수도 있지만 필수는 아닙니다. 또한 대학, 대학 및 인증 프로그램에서 제공하는 교육 프로그램도 있습니다. 때로는 최고의 훈련이 있습니다.

성공하려면 품질 보증 관리자가 훌륭한 임상 사례 및 FDA 규정에 정통해야하며 다른 지식이 풍부한 사람들로 구성된 팀을 자원으로 확보해야합니다. 동료들과 의사 소통 할 때 신뢰와 존경심을 얻는 데 도움이되는 기술을 개발하는 것도 또한 필수적입니다. 우리의 품질 보증과 관련하여 다른 사람들의 직업을 비판하여 직업을 향상시키는 데 도움을주기 때문에 전문적인 관계를 수립하는 방법을 이해하는 것이 필요합니다.항상 문제에 대한 해결책이 하나 이상 있으므로 열린 마음을 유지하는 것이 중요합니다. 때때로 사람들은 정책과 규정을 준수하는 유일한 방법이있는 것처럼 느낄 수 있습니다. 우리가 열린 마음을 가지지 않는다면, 우리는 발전하고 성장할 수있는 기회를 놓칠 수있는 좋은 기회입니다. 동시에 품질 보증 관리자는 특정 정책을 시행하기 위해 회사를서야 할 때를 알아야합니다.

QA 요원을 고용하는 임상 연구 회사의 유형

임상 연구 시설에 QA 부서가있는 경우 성숙한 사이트의 표시입니다. 일반적으로 연구 사이트는 QA 부서에서 시작하지는 않지만 결국 프로세스를 개선하고 교육 및 준수에 대한 감독을 제공하는 전담 부서를 임명하는 이점을 실현합니다. QA 부서를 보유한 회사는 프로세스 조정 및 연구 연구의 질적 향상을 통해 전문적으로 성장하는 데 전념하고 있음을 보여줍니다.

QA 부서는 스폰서가 성숙한 사이트의 가치를 이해하기 때문에 마케팅 목적으로 적합합니다.

스킬 세트

규제, 표준 운영 절차 (SOP) 및 사이트 정책에 대한 세부 지향적이고 지식이있는 것이 중요합니다. 당신은 또한 좋은 추격, 좋은 컴퓨터 기술, 이전 경험, 우수한 의사 소통 기술 (구두 및 서면), 다른 사람들과 일하는 것을 즐기고 새로운 도전을하면서 문제 해결을 좋아해야합니다. 또한 개인적으로나 전문적으로 성장하는 것이 필수적입니다.

잠재적 직업 트랙

일반적으로 연구 현장에서 경력 추적을 시작하면 QA 감사원 / 전문가가됩니다. 여기에서 다른 감사자를 관리하는 관리 역할로 이동할 수 있습니다. Good clinical Practices와 FDA 규정을 파악하고 감사를 실시하고 관리 한 경험이 있으면 기회와 성장의 문을 열 수 있습니다. 귀사의 규모에 따라 여러 조사 사이트에서 다른 QA 관리자를 감독하는 QA 관리자 (글로벌 QA라고도 함)가있을 수 있습니다. 연구 사이트 및 스폰서에 QA 컨설팅 서비스를 제공하거나 스폰서의 QA 전문 팀에 합류하여 완전히 다른 경로를 선택할 수도 있습니다. 이는 QA 전문가를위한 기회의 표면을 만 드는 것입니다.